Human Factors Engineer & Service Lead | 80 - 100%

Bei Ypsomed gestalten wir gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik – mit dem Ziel, die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Wir fördern eine offene Unternehmenskultur, in der Vielfalt geschätzt wird und neue Perspektiven willkommen sind. Unsere Mitarbeitenden übernehmen Verantwortung, arbeiten interdisziplinär und entwickeln innovative Lösungen mit echtem Mehrwert für die Gesellschaft. Als unser Human Factors Engineer & Service Lead werden Sie das Human Factors Serviceangebot von Ypsomed für pharmazeutische Partner weltweit aufbauen und ausbauen. Sie beraten Kunden zu Human Factors Strategien, leiten internationale HF-Programme und tragen zu innovativen Kombinationsprodukten bei. Mit Ihrer Expertise helfen Sie dabei, nutzerzentrierte Lösungen zu liefern, die erfolgreiche regulatorische Zulassungen unterstützen. Human Factors Engineer & Service Lead | 80 - 100% # Ref. No. 7961 Standort: Burgdorf  | Hybrid Ihre Hauptaufgaben ### • Übernahme der End-to-End-Verantwortung für die Etablierung von Human Factors (HF) als Serviceangebot und Förderung der Akquise von HF-Serviceprojekten in enger Zusammenarbeit mit dem Business Development • Agieren als vertrauenswürdiger Berater für pharmazeutische Kunden bei HF-Strategien für Kombinationsprodukte, mit einem starken Fokus auf effiziente regulatorische Wege und die Sicherstellung, dass die Serviceangebote auf die Kundenbedürfnisse abgestimmt sind • Durchführung und Koordination internationaler HF-Studien, einschließlich der Festlegung von Zeitplänen und Budgets sowie der Planung, Überwachung und Dokumentation von formativen, summativen und komparativen Gebrauchshf-Studien, einschließlich Studien mit grossen Teilnehmerkohorten • Management externer Berater, Anbieter und Testeinrichtungen nach Bedarf • Leitung oder Unterstützung von HF-Aktivitäten im Zusammenhang mit Gebrauchsanweisungen (IFU) und Benutzeroberflächen als Teil des gesamten HF-Programms • Erstellung, Pflege und Überprüfung der für regulatorische Einreichungen erforderlichen Usability-Engineering-Dokumentation, wie Studienberichte, HF-Berichte und Schwellenwertanalysen, in enger Zusammenarbeit mit Kundenteams und internen Stakeholdern • Enge Zusammenarbeit innerhalb des Science & Evidence Teams, um Erkenntnisse aus HF-Studien und Nutzerpopulationen in strategische Publikationen, Aktivitäten zur Evidenzgenerierung und Marktdifferenzierung zu übersetzen • Aktuell bleiben in Bezug auf die globale HF-Regulatorik und Mitwirkung an der Gestaltung der Position von Ypsomed in Zusammenarbeit mit Branchenverbänden und Konsortiumsvertretern Ihr Profil ### • Ein Bachelor- oder Masterabschluss in Human Factors, Ergonomie, Usability Engineering, Produktdesign, Psychologie oder einem verwandten Bereich, kombiniert mit mindestens 7 Jahren Berufserfahrung als Human Factors Berater, einschliesslich Erfahrung in der Kombinationsprodukt- oder verwandten Medizintechnikbranche • Eine unternehmerische Denkweise, ein starkes Verantwortungsbewusstsein, ausgeklügelter Geschäftssinn und ein klares Verständnis dafür, wie man Mehrwert bietende Serviceangebote in einem kundenorientierten Umfeld entwickelt, positioniert und skaliert • Umfangreiche praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation gross angelegter Human Factors Studien für Medizinprodukte und/oder Kombinationsprodukte sowie starke Projektmanagementfähigkeiten und nachgewiesene Erfahrung in der gleichzeitigen Leitung mehrerer komplexer Projekte • Erfahrung mit internationalen Entwicklungsprogrammen und regulatorischen Einreichungen in Schlüsselmärkten, einschliesslich der Vereinigten Staaten (FDA), der Europäischen Union (EU MDR), China (NMPA) und Kanada (Health Canada) • Aussergewöhnliche zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten mit Englischkenntnissen auf C1-Niveau oder höher; Deutsch ist ein Vorteil. Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in verschiedenen Kulturen und vielfältigen, internationalen Umgebungen zu arbeiten • Bereitschaft zu etwa 20% internationaler Reisetätigkeit, einschliesslich der Vereinigten Staaten; eine Reiseberechtigung für die Vereinigten Staaten ist daher erforderlich