Technical Author (a) 100%

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Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen unter: www.bachem.com

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Als Technical Author (a) 100% werden Sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung, Pflege und Sicherstellung der Qualität der GMP-Dokumentation für die API-Herstellung an unserem Standort in Stein spielen. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Manufacturing, Quality Assurance, Regulatory Affairs und R&D und tragen zum Technologietransfer, zum Scale-up von Prozessen und zur kontinuierlichen Verbesserung der Herstellungsprozesse bei. Mit Ihrer strukturierten und detailorientierten Arbeitsweise helfen Sie dabei, konforme, robuste und effiziente Fertigungsabläufe zu gewährleisten.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Prüfung und Pflege der GMP-Dokumentation für die API-Herstellung, einschließlich Herstellungsvorschriften, SOPs, Prozessvalidierungsplänen und Validierungsberichten.
• Unterstützung von Technologietransfer- und Scale-up-Aktivitäten durch die Übersetzung von Produktionsprozessen in klare und konforme Herstellungsdokumentationen.
• Durchführung von Gap- und Risikoanalysen sowie Unterstützung bei der Entwicklung geeigneter Konzepte, Strategien und Begründungen.
• Agieren als zentrale Schnittstelle zwischen Manufacturing, Quality Assurance, Regulatory Affairs und R&D, um technische und dokumentationsrelevante Anforderungen abzustimmen.
• Koordination von Dokumentationsaktivitäten und Sicherstellung der termingerechten Lieferung hochwertiger Dokumentationen gemäß internen Standards und regulatorischen Anforderungen.
• Pflege der GMP-Dokumentation in einem aktuellen und konformen Zustand während des Routinebetriebs.
• Unterstützung von Prozessverbesserungen und der Untersuchung komplexer, nicht-routinemäßiger Abweichungen, einschließlich der Implementierung und Dokumentation der daraus resultierenden CAPAs.
• Mitwirkung an der Erstellung und Pflege von Master Batch Records (MBRs) innerhalb des Bachem Manufacturing Execution Systems (PAS-X).

Ihr Profil

• Master-Abschluss oder PhD in Chemie oder ein Abschluss in einer Naturwissenschaft kombiniert mit relevanter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung oder starkes Interesse an der Erstellung und Verwaltung von GMP-Dokumentation in einem pharmazeutischen oder GMP-regulierten Umfeld.
• Fähigkeit, technische Prozesse und chemische Herstellungsprozesse klar und präzise zu verstehen, zu beschreiben und zu dokumentieren.
• Deutsch auf muttersprachlichem Niveau und ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Eine hochstrukturierte, genaue und detailorientierte Arbeitsweise mit einem ausgeprägten Verantwortungsbewusstsein.
• Exzellente Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Koordinationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv funktionsübergreifend zu arbeiten.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, mehrere Prioritäten zu verwalten und qualitativ hochwertige Ergebnisse innerhalb der vereinbarten Zeitpläne zu liefern.
• Erfahrung mit MES-basiertem Master Batch Record Design oder Kenntnisse in PAS-X sind von Vorteil; die Bereitschaft zu lernen ist essenziell.

Unser Angebot:

• Die Rolle bietet weitreichende Einblicke in die globalen Technical Operations und Innovation Platforms sowie eine enge Zusammenarbeit mit Senior Stakeholdern, was eine starke professionelle Sichtbarkeit und die Möglichkeit ermöglicht, die gruppenweite Innovation langfristig mitzugestalten.
• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsmöglichkeiten
• 60% Deckung der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie die Option auf eine überobligatorische Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zur Swibeco Benefits Plattform mit Rabatten von externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserer Mitarbeiterkantine
• Eine breite Palette an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

Möchten Sie gemeinsam mit uns globale Operational Readiness Frameworks gestalten?

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerberportal.

Erfahren Sie mehr über die Bachem Group und unser Arbeitsumfeld am Standort Bubendorf auf unserer Website.

Bei Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team. (a) steht im Stellentitel für alle. Wir freuen uns auf Bewerbungen aller Menschen. Die Fähigkeiten und die Motivation zählen - völlig unabhängig von Alter oder Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.

Hinweis: Bewerbungen von Personalagenturen werden nicht berücksichtigt.

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