Quality Operations Engineer – CSV

Agap2 ist eine europäische Engineering- und Beratungsgruppe
Quality Operations Engineer – CSV
Agap2 ist eine im Jahr 2005 gegründete europäische Engineering- und operative Beratungsgruppe, die auf die Industrie spezialisiert ist. Wir arbeiten in den Sektoren Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, Uhrmacherei und Präzisionsmechanik.
Als Berater werden Sie unsere Kunden bei der Umsetzung ihrer Projekte vor Ort unterstützen, indem Sie Ihr Fachwissen und Ihre Kompetenzen einbringen. Sie sind agil und bereit, sich an verschiedene Arbeitsumgebungen anzupassen, die Ihre Neugier wecken werden, zu sehen, was sich hinter den verschlossenen Türen der größten Projekte im Portfolio unserer Kunden verbirgt.
Quality Operations Engineer – CSV
Ihre Aufgaben
Referent für Qualität (Quality Referent) für die operativen Teams sein und die täglichen Aktivitäten begleiten.
Steuern und/oder zu der Verwaltung von Abweichungen (Deviations), CAPA, Change Controls und Untersuchungen beitragen.
Verantwortung übernehmen oder an Aktivitäten der Computer System Validation teilnehmen: Strategie, Risikoanalyse, URS, Protokolle, Validierungsberichte usw.
Die Aufrechterhaltung des validierten Zustands der GxP-IT-Systeme gewährleisten.
Mit den Teams Quality, IT, Engineering, Operations und Manufacturing an projektübergreifenden Projekten zusammenarbeiten.
An Audits, Inspektionen und Aktivitäten der Inspection Readiness teilnehmen.
Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren und zur Weiterentwicklung der Qualitätssysteme beitragen.
Gesuchtes Profil
5 bis 10 Jahre Erfahrung in Quality Assurance, Quality Operations oder Quality Engineering in einem Pharma-, Biotech- oder Biopharma-Umfeld.
Konkrete Erfahrung in GMP/GxP und in Computer System Validation (CSV).
Gute Beherrschung der Prozesse Deviation, CAPA, Change Control und Risk Management.
Master oder gleichwertiger Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Biotechnologie, Informatik oder einem ähnlichen Bereich.
Fließendes Englisch. jpidf5d71aajm jpit0835jm jpiy26jm