Associate Director, Human Factors Design und Entwicklung

Die Gelegenheit Als Associate Director, Human Factors Design und Entwicklung, werden Sie die Integration von Human-Factors-Engineering und Usability-Strategien für Medizinprodukte, Kombinationsprodukte und Gesundheitstechnologien leiten. Ihre Arbeit wird sicherstellen, dass Produkte sicher, effektiv und benutzerfreundlich sind und direkt die Patientenergebnisse und Benutzererfahrung beeinflussen. In dieser Rolle werden Sie mit cross-funktionalen Teams aus Design, Engineering, Regulatory Affairs, Quality und Clinical zusammenarbeiten, um Human-Factors-Prinzipien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu verankern. Sie werden globale Strategien vorantreiben, regulatorische Einreichungen unterstützen und juniorer Mitarbeiter unterstützen und so die Zukunft der Gesundheitsinnovation mitgestalten. Ihre Aufgaben und Verantwortungen Human Factors und Usability-Strategie • Entwicklung und Implementierung globaler Human-Factors-Strategien für Produktentwicklung und -design. • Identifizierung kritischer Benutzerinteraktionen, Nutzungsumgebungen und potenzieller Risiken, die Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen. • Integration von Human Factors früh im Designprozess, um Risiken zu minimieren und Usability zu optimieren. Design- und Entwicklungsunterstützung • Leitung von Human-Factors-Design-Eingaben, Designkontrollen und Usability-Engineering über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. • Führung von Benutzeroberflächendesign, Kennzeichnung und Benutzeranweisungen, um die Benutzererfahrung zu verbessern. • Zusammenarbeit mit R&D-, Engineering- und Produktentwicklungsteams, um sicherzustellen, dass HF-Aspekte in Produktkonzepte und Prototypen integriert werden. Risikobewertung und Validierung • Durchführung von Human-Factors-Risikobewertungen in Übereinstimmung mit ISO 14971 und Unternehmens-Risikomanagementverfahren. • Planung und Durchführung von formativen und summativen Usability-Studien. • Analyse von Studien-Daten, um Usability-Probleme zu identifizieren und Design-Modifikationen zu empfehlen. • Dokumentation von Human-Factors- und Usability-Validierungsaktivitäten für regulatorische Einreichungen. Regulatorische und Compliance-Anforderungen • Unterstützung der Vorbereitung von HF-bezogenen Abschnitten von regulatorischen Einreichungen (FDA, EU MDR und andere globale Behörden). • Sicherstellung, dass HF-Programme alle relevanten internationalen Standards und Richtlinien erfüllen. • Funktion als Fachexperte für regulatorische Inspektionen im Zusammenhang mit Human Factors. Cross-funktionale Führung • Partnerschaft mit Clinical-, Regulatory-, Quality- und Manufacturing-Teams, um integrierte Designentwicklung sicherzustellen. • Mentoring und Entwicklung von juniorer HF-Mitarbeitern. • Teilnahme an Projektplanung, Meilenstein-Überprüfungen und Senior-Leadership-Meetings. Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen • Master- oder PhD in Human Factors, Industrial Design, Human-Computer-Interaction, Ergonomie, Biomedizinische Technik oder einem verwandten Feld. • 8-12 Jahre Erfahrung in Human-Factors-Engineering, Usability oder verwandter Produktentwicklung. • Erfahrung mit Medizinprodukten, Kombinationsprodukten oder Gesundheitstechnologien. • Nachgewiesene Erfahrung bei der Durchführung von formativen und summativen Usability-Studien. • Kenntnisse von Human-Factors-Standards (IEC 62366, FDA-Leitfaden, ISO 14971). • Fachwissen in Human Factors und Usability-Engineering. • Gutes Verständnis von Designkontrollen und Risikomanagement. • Erfahrung mit Usability-Studien-Design, -Durchführung und -Analyse. • Regulatorisches Wissen für HF-Einreichungen und Compliance. • Cross-funktionale Zusammenarbeit und Projektmanagement. • Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten. Was wir bieten • Eine Führungsrolle auf Senior-Level, die die Usability und Sicherheit von innovativen Gesundheitsprodukten prägt. • Die Gelegenheit, globale Human-Factors-Strategien voranzutreiben und Produktentwicklung zu beeinflussen. • Zusammenarbeit mit diversen, cross-funktionalen Teams in einer dynamischen Umgebung. • Professionelle Entwicklung und Karrierechancen. • Wettbewerbsfähige Vergütung und Benefits, einschließlich flexibler Arbeitsarrangements. • Eine Kultur, die Innovation, Qualität und kontinuierliche Verbesserung schätzt. CSL Behring ist ein globaler Biotherapie-Führer, der von unserem Versprechen getrieben wird, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, und entdecken, entwickeln und liefern innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den therapeutischen Bereichen Immunologie, Hämatologie, kardiovaskuläre und metabolische, respiratorische und Transplantationsmedizin. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafractionierung, rekombinanten Proteintechnologie und Zell- und Gentherapie, um die kontinuierliche Innovation zu unterstützen und die Möglichkeiten, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse angehen und Patienten ein volles Leben ermöglichen können, kontinuierlich zu verfeinern. CSL Behring betreibt eines der größten Plasmakollektionsnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen, CSL, mit Sitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in über 100 Ländern. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL ist Inklusion und Zugehörigkeit das Herzstück unserer Mission und wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag voran. Durch die Feier unserer Unterschiede und die Schaffung einer Kultur der Neugier und des Mitgefühls können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine diverse Belegschaft aufrechterhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft