Quality Engineer

Quality Engineer
Werden Sie Teil eines Schlüsselaspektes der medizinischen Mikrofaserfertigung
Bei Resonetics verschieben wir die Grenzen der Mikromanufaktur im Dienste von Medizinprodukten und der Diagnostik. Unsere Spitzentechnologien ermöglichen es unseren Kunden, zu innovieren und das Leben von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern.
Unser Standort in Puidoux mit 150 Mitarbeitern ist ein strategischer Lieferant von Metallrohren und hochpräzisen Komponenten für medizinische Geräte. In einem Kontext von Wachstum und starken regulatorischen Anforderungen verstärken wir unser Qualitätsteam.
Wir suchen einen erfahrenen Quality Engineer, der bereit ist, eine zentrale Rolle für die Qualitätsleistung unseres Standorts zu spielen.
Ihre Mission
Als Quality Engineer spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems und unterstützen die operativen Teams bei der Beherrschung unserer Produkte und Prozesse.
Als echter Partner der Produktion, der Qualitätskontrolle, des Engineerings/NPI sowie unserer Kunden und Lieferanten sind Sie so nah wie möglich am Betrieb tätig, um Risiken zu vermeiden, Qualitätsprobleme zu lösen und zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Leistung beizutragen.
Sie bewegen sich in einem technischen, internationalen und stark regulierten Umfeld, in dem Ihr Fachwissen direkt zur Zuverlässigkeit von Komponenten beiträgt, die für innovative Medizinprodukte bestimmt sind.
Ihre Verantwortlichkeiten
🔹 Qualitätsmanagementsystem
Beitrag zur Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den geltenden Anforderungen, insbesondere ISO 13485
Schreiben, Überarbeiten und Pflegen von Qualitätsverfahren, Anweisungen und Aufzeichnungen
Teilnahme an der Erst- und Weiterbildung der Mitarbeiter zu den QMS-Anforderungen
Planung und Durchführung interner Audits sowie Sicherstellung der Nachverfolgung der zugehörigen Aktionspläne
Teilnahme an der Vorbereitung und Nachverfolgung von Kundenaudits und Zertifizierungsaudits
Beitrag zur Überwachung der für den Standort geltenden normativen und regulatorischen Änderungen
🔹 Operative Qualität & Problemlösung
Sicherstellung der Bearbeitung und Nachverfolgung von Nichtkonformitäten (NCMR), von der Untersuchung bis zum Abschluss
Leitung von Qualitätsuntersuchungen und Ursachenanalysen unter Verwendung strukturierter Methoden wie 5 Why, Ishikawa, 8D oder DMAIC
Definition, Implementierung und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie Überprüfung ihrer Wirksamkeit
Teilnahme an der Bearbeitung von Kundenreklamationen, Durchführung der zugehörigen Untersuchungen und Beitrag zur Vorbereitung der Kundenantworten
Qualitätsreferent bei den täglichen Tier 2-Meetings sein, in Zusammenarbeit mit den Teams Produktion, NPI und Engineering, um betriebliche und qualitative Probleme zu identifizieren, zu priorisieren und zu lösen
Tägliche Qualitätsunterstützung für die Teams Produktion, QC und Engineering/NPI leisten
Teilnahme an der Definition, Entwicklung und Verbesserung von Kontrollplänen
Beitrag zu Produkt- und Prozessrisikoanalysen (FMEA / AMDEC)
Verwendung geeigneter statistischer Werkzeuge zur Analyse und Verbesserung der Prozessleistung: SPC, MSA, Gage R&R, Fähigkeitsstudien Cp/Cpk, Trendanalysen usw.
Teilnahme an Lean-Initiativen, zur Reduzierung von Nichtkonformitäten und zur kontinuierlichen Verbesserung
🔹 Validierung & Prozessbeherrschung
Teilnahme an der Validierung und Revalidierung von Ausrüstungen, Prozessen und Prüfmethoden (IQ/OQ/PQ)
Beitrag zur Definition von Akzeptanzkriterien und zur Analyse von Validierungsergebnissen
Teilnahme an FAI / PPAP-Aktivitäten und anderen Qualitätsspezifikationen gemäß Kundenanforderungen
Bewertung der Qualitätsauswirkungen von Änderungen an Produkten, Prozessen, Ausrüstungen oder Methoden im Rahmen des Change Control
Beitrag zur Gewährleistung der Beherrschung und Robustheit der Herstellungsprozesse
🔹 Schnittstelle zu Kunden & Lieferanten
Bevorzugter Qualitätsansprechpartner für Kunden bei Themen innerhalb Ihres Zuständigkeitsbereichs sein
Teilnahme am technischen und qualitativen Austausch mit Kunden sowie an der Überprüfung der geltenden Anforderungen
Beitrag zur Bewertung von Änderungsanträgen und spezifischen Kundenqualitätsanforderungen
Teilnahme an der Bewertung und Nachverfolgung der Qualitätsleistung von Lieferanten
Durchführung oder Teilnahme an Lieferantenaudits
Zusammenarbeit mit verschiedenen Einheiten der Resonetics-Gruppe bei übergreifenden Qualitätsfragen und -projekten
Ihr Profil
Bachelor in Ingenieurwesen, Qualität, Materialwissenschaften, Mechanik, Mikrotechnik oder eine gleichwertige technische Ausbildung
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsingenieurwesen, idealerweise im Bereich Medizinprodukte oder in einem stark regulierten industriellen Umfeld
Gute Beherrschung der Anforderungen der Norm ISO 13485
Praktische Erfahrung im Management von Nichtkonformitäten, CAPA, Kundenreklamationen und Ursachenanalysen
Gute Kenntnisse der Werkzeuge zur Problemlösung und Risikoanalyse: 8D, 5 Why, Ishikawa, FMEA/AMDEC
Fundierte Kenntnisse in SPC, MSA, Gage R&R und Fähigkeitsstudien
Erfahrung mit Prozess- und Ausrüstungsvalidierungen (IQ/OQ/PQ) ist ein wichtiges Plus
Exzellente Beherrschung von Französisch und fließendes professionelles Englisch, sowohl in Wort als auch in Schrift
Sicher im industriellen Umfeld und nah am Betrieb tätig
Analytische Denkweise, Gewissenhaftigkeit und die Fähigkeit, Aktivitäten zu strukturieren und zu priorisieren
Autonomie, Pragmatismus und eine starke Problemlösungsorientierung
Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und die Eignung, mit multidisziplinären und internationalen Teams zu arbeiten
Was wir Ihnen bieten
Eine zentrale und übergreifende Rolle mit direktem Einfluss auf die Qualität von Komponenten für Medizinprodukte
Ein hochpräzises, technologisch anspruchsvolles und stimulierendes industrielles Umfeld
Große Nähe zur Produktion, zum Engineerin