Regulatory Affairs Specialist

TODO Regulatory Affairs Regulatory Affairs Specialist TODO Regulatory Affairs Specialist Unternehmensbeschreibung Unser Kunde ist ein führendes internationales Unternehmen, das in einem komplexen und stark regulierten Umfeld tätig ist, und sucht derzeit einen Regulatory Affairs Specialist für eine befristete temporäre Anstellung. Stellenbeschreibung Unter Aufsicht koordinieren, erstellen und reichen Sie Zulassungsanträge bei zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Regulierungsbehörden und internationalen Geschäftspartnern ein, einschließlich der Vorbereitung wichtiger internationaler Marktdokumente, einschließlich technischer Dokumentationen. Arbeiten Sie mit dem Regional Head of Regulatory Affairs zusammen, um eine schnelle und termingerechte Zulassung neuer Produkte sowie die kontinuierliche regulatorische Unterstützung von Produkten sicherzustellen, die innerhalb und außerhalb Europas vermarktet werden, einschließlich Kennzeichnungsanleitungen und angemessener Leistungen, die für technische Dokumentationen und MDR-Anforderungen erforderlich sind. Arbeiten Sie daran, die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften in ganz Europa für ein breites Produktportfolio, einschließlich Medizinprodukten, Konsumgütern und Kosmetika, zu unterstützen und sicherzustellen. Unterstützen Sie die Entwicklung der europäischen Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit den entsprechenden funktionalen Partnern und tragen Sie zur Geschäftsstrategie bei. Unterstützen und geben Sie Empfehlungen für Projekte ab, indem Sie eng mit den Forschungs- und Entwicklungs- sowie Marketingabteilungen zusammenarbeiten, um Projekte von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu begleiten. Unter Aufsicht bewerten Sie vorgeschlagene Produktmodifikationen auf ihre inländischen und internationalen regulatorischen Auswirkungen und führen bei Bedarf regulatorische Bewertungen im Change-Control-Prozess durch. Stellen Sie die Einhaltung der geltenden europäischen Vorschriften und Standards sicher. Überwachen Sie MDR und Beschwerden; melden Sie unerwünschte Ereignisse den EU-Behörden und bewerten Sie die Auswirkungen auf andere Märkte. Erstellen Sie notwendige Entwürfe, Zusammenfassungen, Statusberichte, Memos, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien. Bereiten Sie unter Aufsicht Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und andere regulatorische Korrespondenz vor. Stellen Sie die Aufrechterhaltung von regulatorisch relevanten Richtlinien und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem sicher. Aktualisieren Sie die EDAMED-Datenbank für eindeutige Produktidentifikationsnummern (Unique Device Identifiers), wenn Produkte hinzugefügt oder eingestellt werden. Unterstützen Sie Inspektionen/Audits durch Regierungsbehörden und die Benannte Stelle, indem Sie angeforderte Dokumente erstellen oder Anfragen zur Information beantworten. Prüfen und genehmigen Sie Werbematerialien und Kennzeichnungen im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Produktklassifizierung. Gesuchtes Profil AUSBILDUNG Abschluss in Regulatory Affairs und/oder in einer für die menschliche Gesundheit relevanten wissenschaftlichen Disziplin Relevante Schulungen/Diplome zu Medizinprodukten [essenziell]/Kosmetika [wünschenswert]/Nahrungsergänzungsmitteln/Arzneimitteln ERFAHRUNG Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory-Affairs-bezogenen Aktivitäten in der Life-Science-Industrie, einschließlich Produktregistrierung und regulatorischer Unterstützung von Produktdesign- & Entwicklungsprojekten Erfahrung im Projektmanagement als Projektteammitglied Erfahrung im Vigilanzmanagement und in der Untersuchung regulatorischer Rahmenbedingungen in der Life-Science-Industrie KOMPETENZEN Kenntnisse der für die EMEA geltenden Vorschriften im Zusammenhang mit: - Medizinprodukten - Kosmetischen Produkten - Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln - Konsumgütern Analytische Fähigkeiten Starkes Interesse an Regulatory Affairs Fähigkeit, in einem multikulturellen Umfeld zu arbeiten Fähigkeit, Compliance-Risiken unabhängig zu identifizieren und bei Bedarf zu eskalieren Problemlösungsfähigkeiten Autonom und proaktiv Teamgeist Projektmanagement-Fähigkeiten Fließend in Englisch (sowohl schriftlich als auch mündlich) Computerkenntnisse: MS Office jpidb31e887jm jpit0626jm jpiy26jm