Regulatory Affairs Manager (80%)

Suchen Sie eine Rolle, in der Ihre regulatorische Expertise direkt die erfolgreiche Markteinführung und das Lifecycle-Management innovativer pharmazeutischer Produkte mitgestalten kann? Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (80%), um sicherzustellen, dass unsere Produkte die lokalen regulatorischen Anforderungen erfüllen und den kommerziellen Erfolg durch eine starke crossfunktionale Zusammenarbeit zu unterstützen. In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für regulatorische Aktivitäten für ein Produktportfolio und treiben Einreichungen, Zulassungen und die Aufrechterhaltung von Zulassungen in der Schweiz voran. Sie arbeiten eng mit lokalen und globalen Kollegen, Behörden und internen Stakeholdern zusammen, um Produkte auf den Markt zu bringen und deren kontinuierliche Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen. Ihre Aufgaben umfassen: Verantwortung für die regulatorischen Belange der zugewiesenen Produkte gemäß der Produktverantwortlichkeitsliste Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Produkte sowie neue Indikationen/Linienerweiterungen (CTD/eCTD) Aufrechterhaltung und Aktualisierung von Zulassungen für lizenzierte Produkte, einschließlich Variationen, Erneuerungen und Labeländerungen Sicherstellung der genauen Erstellung, Nachverfolgung und Verwaltung von regulatorischen Einreichungen Handhabung von Label-Management-Aktivitäten, einschließlich der Überprüfung und Genehmigung von Artwork, in Abstimmung mit der Produktion, dem Demand Management und der QA Vorbereitung und Einreichung von PSURs und RMPs Agieren als Ansprechpartner für Swissmedic sowie für die regionalen und globalen Regulatory Affairs Teams von AbbVie Unterstützung bei wissenschaftlicher Beratung, Pre-Submission- und Klärungsgesprächen mit Swissmedic Überprüfung und Genehmigung von werblichen und nicht-werblichen Materialien Unterstützung bei Produktsicherheitsangelegenheiten mit Swissmedic und Mitwirkung an Produktmassnahmen, einschliesslich Rückrufen, in Zusammenarbeit mit PV, QA, Medical und anderen Funktionen Zeitnahe Kommunikation von sicherheitsrelevanten Label-Updates an relevante interne Stakeholder Bereitstellung von Regulatory Intelligence zur Unterstützung der Launch-Planung und der Projektteams Aktualität bezüglich der Schweizer regulatorischen Anforderungen, Behördenprozesse und des breiteren regulatorischen Umfelds sicherstellen Gewährleistung der Compliance mit lokalen und globalen SOPs und Good Documentation Practice Ein Universitätsabschluss in Pharmazie oder einer relevanten Life-Science-Disziplin; ein Master-Abschluss wird bevorzugt Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Regulatory Affairs Rolle innerhalb der pharmazeutischen Industrie Fundierte Erfahrung mit der Registrierung neuer Produkte und neuer Indikationen auf dem Schweizer Markt Erfahrung mit Medizinprodukten ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich Erfahrung in der Arbeit in crossfunktionalen Brand Teams Starke organisatorische Fähigkeiten und die nachgewiesene Fähigkeit, Fristen einzuhalten und Ergebnisse zu liefern Exzellente Kommunikations-, Verhandlungs- und Überzeugungsfähigkeit Starke technische regulatorische Expertise und die Fähigkeit, Daten kritisch zu bewerten Eine proaktive Denkweise mit der Fähigkeit, praktische und innovative Lösungen zu entwickeln Ein kollaborativer, teamorientierter Ansatz und die Fähigkeit, in einem Matrixumfeld zu arbeiten Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch; Französisch ist ein Vorteil Sie werden Teil eines dynamischen Umfelds, in dem regulatorische Expertise, Zusammenarbeit und geschäftliche Auswirkungen Hand in Hand gehen. Wenn es Ihnen Freude bereitet, funktionsübergreifend zu arbeiten, komplexe regulatorische Anforderungen zu navigieren und zum Erfolg wichtiger Produkte beizutragen, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören. AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und sich verpflichtet, mit Integrität zu handeln, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen. Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled. Nur US & Puerto Rico - um mehr zu erfahren, besuchen Sie https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html Bewerber aus den USA & Puerto Rico, die eine angemessene Unterbringung suchen, klicken Sie hier, um mehr zu erfahren: https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html Über AbbVie Die Mission von AbbVie ist es, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben von Menschen in mehreren wichtigen therapeutischen Bereichen zu haben, darunter Immunologie, Onkologie und Neurowissenschaften – sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan Aesthetics Portfolio. Für weitere Informationen über AbbVie besuchen Sie uns bitte unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X und YouTube.