Leitender Wissenschaftler Tech Ops (CMC-Wissenschaft)

Wir suchen derzeit einen Leitenden Wissenschaftler Tech Ops (CMC-Wissenschaft) als Mitglied unseres globalen Teams in Bern. In dieser Position sind Sie für die Unterstützung und Durchführung von Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)-Strategien für pharmazeutische und/oder biologische Produkte während der klinischen Entwicklung und der frühen Vermarktung verantwortlich. Diese Rolle stellt sicher, dass die Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie die damit verbundenen Aktivitäten die regulatorischen, qualitativen und geschäftlichen Ziele erfüllen. Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend, um CMC-Lieferungen zu bewegen, externe Partner zu verwalten und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen. Schlüsselverantwortungen CMC-Strategie und -Durchführung • Beitrag zur Entwicklung und Implementierung von phasenangemessenen CMC-Strategien • Unterstützung von CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung • Identifizierung von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien, um sicherzustellen, dass Zeitpläne und Qualitätsstandards eingehalten werden Prozess- und analytische Entwicklung • Unterstützung der Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln • Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Festlegung von Analysemethoden • Unterstützung der Prozesscharakterisierung, Validierung und Lebenszyklusverwaltung Herstellung und Tech-Transfer • Verwaltung von Beziehungen zu CDMOs und Herstellungspartnern • Unterstützung von Technologietransfer- und Skalierungsaktivitäten • Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen Regulatorische Unterstützung • Erstellung, Überprüfung und Beitrag zu CMC-Abschnitten von regulatorischen Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA) • Unterstützung von Interaktionen mit globalen regulatorischen Behörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der European Medicines Agency • Beantwortung regulatorischer Fragen und Inspektionsvorbereitungen Funktionsübergreifende Zusammenarbeit • Partnerschaft mit Regulatory Affairs, Quality, Supply Chain und Technical Operations-Teams • Bereitstellung von technischem Fachwissen für das Management-Team • Unterstützung bei der Budgetplanung und der Zeitverwaltung für CMC-Aktivitäten Ihr Profil • PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin. • Typischerweise 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung. • Nachgewiesene Erfahrung in der CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen. • Erfahrung bei der Verwaltung externer Herstellungspartner bevorzugt • Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen • Kenntnisse globaler regulatorischer Richtlinien (ICH, GMP) • Projektmanagement und Stakeholder-Management • Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten • Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten Sind Sie interessiert? Wir freuen uns darauf, Ihre Online-Bewerbung zu erhalten CSL Behring ist ein globaler Biotherapie-Anbieter, der von unserem Versprechen getrieben wird, Leben zu retten. Wir konzentrieren uns auf die Bedürfnisse der Patienten, indem wir die neuesten Technologien nutzen, und entdecken, entwickeln und liefern innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, kardiovaskuläre und metabolische, respiratorische und transplantationsmedizinische Therapiebereiche. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafractionierung, rekombinanten Proteintechnologie und Zell- und Gentherapie, um die kontinuierliche Innovation zu unterstützen und die Möglichkeiten, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse angehen und Patienten helfen können, ein volles Leben zu führen, ständig zu verfeinern. CSL Behring betreibt eines der größten Plasmakollektionsnetzwerke der Welt, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Sitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Menschen und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/. Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und wer wir sind. Sie treibt unsere Innovation Tag für Tag voran. Durch die Feier unserer Unterschiede und die Schaffung einer Kultur der Neugier und des Mitgefühls können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Kontakt treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft aufrechterhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine behinderte Person sind und für einen Teil des Bewerbungsprozesses eine angemessene Unterkunft benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement