Head of Regulatory Affairs & QM (m/f)

Notre mandant est une entreprise familiale suisse renommée à orientation internationale. Elle s'engage, dans certains domaines d'indication médicale, à améliorer la qualité de vie des personnes grâce à des offres de haute qualité et innovantes. Pour son compte, nous recherchons une personnalité de direction possédant plusieurs années d'expérience dans le domaine des Regulatory Affairs dans l'environnement Medical/Medtech. Région : Suisse orientale / Branche MedTech.

Ce qui vous attend :

• Entreprise suisse traditionnelle et saine avec une portée mondiale
• Activité extrêmement polyvalente et stratégique avec beaucoup de responsabilité personnelle et de marge de manœuvre
• Employeur attractif et fabricant d'un portefeuille de produits innovants

Votre domaine de responsabilité et vos tâches :

• Direction technique et personnelle ainsi que développement de l'équipe locale de Regulatory Affairs et participation à la stratégie mondiale de Regulatory Affairs
• Garantie de la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit
• Développement de stratégies réglementaires pour les nouveaux produits, les modifications de produits et la gestion du cycle de vie, y compris la documentation technique et réglementaire, ainsi que la responsabilité de la gestion de la qualité
• Responsabilité des enregistrements de produits internationaux et des autorisations de mise sur le marché
• Collaboration étroite avec les départements R&D, Assurance Qualité, Operations, Marketing et Sales
• Représentation de l'entreprise auprès des organismes notifiés, des autorités et des institutions réglementaires internationales
• Soutien des audits internes et externes, des inspections ainsi qu'optimisation continue des processus et systèmes réglementaires (ISO 13485)

Votre profil :

• Études achevées en sciences naturelles, génie biomédical, biomédecine, pharmacie, etc.
• Plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des Regulatory Affairs pour les dispositifs médicaux
• Des connaissances approfondies du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) sont indispensables
• Expérience dans la direction de projets complexes d'homologation et d'enregistrement internationaux
• Capacité de réflexion stratégique et esprit entrepreneurial ainsi qu'une méthode de travail orientée vers les solutions
• Excellentes capacités de communication et maîtrise des négociations en allemand et en anglais

Contact

Appelez-nous ou envoyez-nous votre dossier de candidature en indiquant la référence JB-202. Roger Stettler se réjouit de faire votre connaissance personnellement.

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