Senior Quality Lead

Senior Quality Lead Roche Switzerland comble le fossé entre la pharmacie et le diagnostic. Des fonctions importantes de recherche et de développement sont situées ici. Pour notre client de longue date, F. Hoffmann-La Roche AG à Basel, nous recherchons un Senior Quality Lead Contexte : Le Senior Quality Lead est un professionnel de la qualité expérimenté qui soutient l'organisation Roche/Genentech à travers l'élaboration et la mise en œuvre de stratégies d'assurance qualité, d'audits et de conclusions pour diverses entités (par exemple, molécules en développement, produits post-approbation, filiales, processus, programmes). Ce rôle assure la mise en œuvre efficace de l'assurance qualité auprès des parties prenantes et des autorités de santé en générant des preuves et des données exploitables grâce à des audits complexes et des activités de qualité. Tâches & Responsabilités : Conception et mise en œuvre de stratégies de qualité : Établir des relations avec les parties prenantes commerciales et diriger le développement d'approches au niveau de la molécule/du produit/du processus/de la filiale avec des mesures appropriées (facteurs CtQ) Analyser les données de qualité pour identifier les tendances et les risques, en fournissant des informations aux partenaires commerciaux Réalisation d'activités pour évaluer l'état de la qualité Diriger et effectuer des audits complexes et des évaluations de qualité. Synthétiser les problèmes d'audit individuels en conclusions systématiques et présenter les résultats et les risques associés aux parties prenantes de haut niveau, en veillant à ce que les données de qualité répondent aux exigences réglementaires et soutiennent les objectifs organisationnels Démonstration de la mise en œuvre auprès des autorités de santé Jouer un rôle de premier plan dans la préparation et la gestion des inspections. Assurer la formation du personnel et veiller à ce que les documents pertinents soient préparés pour l'examen réglementaire Exécution des objectifs PDQ Diriger les objectifs et initiatives assignés et piloter le développement ou la révision des processus PDQ Networking : Maintenir et influencer les partenariats avec les parties prenantes commerciales de haut niveau et les domaines PDQ Faciliter la collaboration interfonctionnelle pour garantir que les normes de qualité sont respectées mondialement Conformité : Connaissance experte des réglementations GxP (FDA, EU, directives ICH) et des politiques internes S'assurer que toutes les activités sont menées conformément aux exigences réglementaires et de l'entreprise Must Haves : Diplôme de Bachelor ou équivalent dans un domaine scientifique ou lié à la qualité. Diplôme supérieur de préférence Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique / des dispositifs médicaux, y compris la connaissance du développement de bout en bout et de l'opérationnalisation des produits, ainsi que les réglementations et considérations GxP associées (par exemple, GCP, GVP, réglementations IVD/MD) Min. 5 ans d'expérience dans la direction d'audits GxP et la gestion de projets de qualité complexes Connaissance approfondie des processus de développement de médicaments et des paysages réglementaires mondiaux Bonne compréhension des systèmes d'information, par exemple, les outils de gestion d'audit et de reporting d'analyse Compréhension des opérations et stratégies commerciales Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; des compétences bilingues ou multilingues sont souhaitables Expérience en opérations cliniques ou fonction de qualité dans les validations de systèmes Leadership et gestion des parties prenantes : Démontre une capacité exceptionnelle à influencer, négocier et mentorer tout en gérant efficacement les relations avec diverses parties prenantes dans des contextes mondiaux. Pensée analytique et stratégique : forte littératie des données et du numérique, avec la capacité de pensée critique de synthétiser des informations complexes ou ambiguës en informations claires et exploitables. Exécution et indépendance : Combine de solides compétences en organisation et en gestion de projet avec la capacité de travailler efficacement — de manière indépendante et collaborative — au sein d'organisations matricielles internationales et agiles. Communication : Utilise des compétences avancées en présentation et en communication pour stimuler la prise de décision et favoriser la collaboration interfonctionnelle Ce qui vous sera offert : Une opportunité de travailler dans l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde Campus moderne avec de nombreux espaces verts et zones de réunion Emplacement central à Basel Profil de poste varié Possibilités de formation continue via temptraining Travailler dans une équipe dynamique et motivée Si vous êtes intéressé, veuillez envoyer vos documents de candidature adressés à Mme Afonso. Basel-Stadt Quality Lead GxP GCP GVP IVD MD Audit Projects Drug Development Management Global Regulatory Reporting jpid53408bbjm jit0834jm jiy26jm