Senior Associate II, Quality Audits

À propos de ce rôle :

En tant que Senior Associate II en Quality Audits, vous ferez partie intégrante de l'équipe Corporate Quality de Biogen, en vous concentrant sur les audits et la surveillance des fournisseurs et des partenaires externes. Ce poste est essentiel pour soutenir les audits de qualité internes et externes à travers les opérations en Europe et dans le reste du monde (Rest-of-World). Vous participerez activement aux audits menés selon la norme ISO 13485 et d'autres cadres réglementaires GxP applicables, y compris les attentes de l'EMA et des autorités sanitaires locales. Votre rôle est crucial dans l'exécution des processus d'audit, la documentation des conclusions et la garantie que les activités de suivi sont achevées sous la direction d'un Lead Auditor. Grâce à vos efforts, vous aiderez à maintenir l'engagement de Biogen envers la qualité et la conformité, contribuant de manière significative à notre capacité à fournir des produits sûrs et efficaces à l'échelle mondiale.

Ce que vous ferez :

• Soutenir les audits internes GMP/GDP et ISO 13485 en Europe et dans le ROW en tant qu'auditeur contributeur.
• Aider aux audits externes des fournisseurs, des fabricants sous contrat, des laboratoires sous contrat et des prestataires de services sous supervision.
• Documenter les activités d'audit et soutenir la préparation des rapports et des enregistrements d'audit.
• Suivre et examiner les réponses aux audits et les CAPA pour s'assurer de leur exhaustivité.
• Soutenir les activités de préparation aux inspections et maintenir la documentation d'audit.
• Collaborer avec les SME des sites et les équipes Quality lors de l'exécution de l'audit pour recueillir la documentation et les clarifications.
• Participer aux audits des fournisseurs et des partenaires pour évaluer la conformité aux exigences GxP et ISO 13485.
• Collecter et examiner la documentation provenant des partenaires externes lors des activités d'audit.
• Communiquer efficacement les observations d'audit et les attentes de suivi.

Qui vous êtes :

Vous êtes une personne méticuleuse avec un œil attentif aux détails et un engagement fort à maintenir les normes de qualité. Votre capacité à collaborer de manière fluide avec des équipes diverses et à communiquer efficacement fait de vous un candidat idéal pour ce rôle. Vous vous épanouissez dans des environnements dynamiques où vous pouvez appliquer votre expertise en audit et vos compétences en résolution de problèmes pour gérer des situations complexes. Votre passion pour la qualité et la conformité vous pousse à contribuer positivement à la mission de Biogen : améliorer des vies.

Compétences requises :

• Bachelor of Science en Life Science, Engineering, ou discipline technique connexe (diplôme d'études supérieures de préférence).
• Minimum de 7 ans d'expérience dans un environnement réglementé de pharmacie, de biotechnologie ou de dispositifs médicaux.
• Minimum de 3 ans d'expérience progressive en audit, incluant la direction d'audits complexes et multi-pays.
• Expertise démontrée dans les attentes de l'EMA, l'ISO 13485 et les cadres GxP mondiaux.
• Maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.

Compétences préférentielles :

• Un diplôme de niveau terminal avancé (MD, PhD, PharmD) est souhaitable.
• Expérience des activités de préparation aux inspections.
• Fortes compétences interpersonnelles pour faciliter la collaboration entre les différentes équipes.

Niveau de poste : Professional

Pourquoi Biogen? ##

Nous sommes une équipe mondiale engagée envers l'excellence et dotée d'un esprit pionnier. En tant qu'entreprise de biotechnologie de taille moyenne, nous offrons la stabilité et les ressources d'une entreprise bien établie tout en favorisant un environnement où les contributions individuelles ont un impact significatif. Notre équipe comprend certains des talents et des performeurs les plus passionnés qui bénéficient d'opportunités inégalées d'apprentissage, de croissance et d'élargissement de leurs compétences. Par-dessus tout, nous travaillons ensemble pour fournir des médicaments qui changent la vie, chaque rôle jouant une part vitale dans notre mission. Caring Deeply. Achieving Excellence. Changing Lives.

Chez Biogen, nous nous engageons à bâtir sur notre culture d'inclusion et d'appartenance qui reflète les communautés où nous opérons et les patients que nous servons. Nous savons que la diversité des parcours, des cultures et des perspectives fait de nous une entreprise plus forte et plus innovante, et nous nous concentrons sur la création d'équipes où chaque employé se sent habilité et inspiré. Continuez votre lecture pour en savoir plus sur Biogen.

Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour l'emploi sans distinction de sexe, d'identité ou d'expression de genre, d'orientation sexuelle, d'état civil, de race, de couleur, d'origine nationale, d'ascendance, d'ethnie, de religion, d'âge, de statut de vétéran, de handicap, d'informations génétiques ou de toute autre base protégée par les lois fédérales, étatiques ou locales. Biogen est un employeur E-Verify aux États-Unis.