Spécialiste Réglementaire

Spécialiste Réglementaire
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Roche Switzerland fait le pont entre le pharmaceutique et le diagnostic. Des fonctions importantes de recherche et développement sont situées ici. Pour notre client de longue date, F. Hoffmann-La Roche AG à Basel, nous recherchons un

Spécialiste Réglementaire
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Contexte :

Chez Roche, ils croient en votre autonomisation pour vous permettre de prospérer et de donner le meilleur de vous-même. En réunissant leurs forces uniques dans les affaires réglementaires techniques, les médicaments et la technologie, vous collaborerez dans un environnement qui favorise la croissance, valorise votre perspective unique et stimule l'innovation durable pour transformer les soins de santé pour les patients du monde entier.

Dans le poste de Spécialiste Réglementaire (CMC) au sein de Pharma Technical Regulatory (PTR), vous serez responsable de la gestion de toutes les interactions avec les autorités de santé relatives aux informations CMC (par exemple dans les soumissions IND, IMPD et NDA/BLA/MAA), ainsi que des réunions d'information et/ou de pré-soumission avec les autorités de santé mondiales, les partenaires et les experts de l'industrie. Ce rôle exige un leadership dans le partenariat avec les parties prenantes clés, en travaillant sur des produits synthétiques et biologiques avec des opportunités de travailler sur tout le cycle de vie du produit, en collaborant avec les affiliés et en s'associant à l'équipe Policy pour influencer les autorités de santé.

Nous recherchons actuellement deux Spécialistes en Affaires Réglementaires professionnels pour rejoindre l'équipe sous forme de contrat. Les deux rôles nécessitent une solide expérience dans les affaires réglementaires techniques/CMC et une maîtrise des environnements Veeva pour soutenir les activités critiques de soumission, la gestion des déviations et les contrôles de changement.

Tâches et responsabilités :

• Gestion des soumissions mondiales : Gérer et exécuter de manière indépendante les soumissions réglementaires techniques mondiales pour les produits cliniques et commerciaux, en assurant la pleine conformité avec les exigences d'enregistrement locales/régionales, les politiques internes et les normes d'audit
• Cycle de vie CMC et contrôle de changement : Superviser la gestion du cycle de vie réglementaire de bout en bout des produits assignés ; évaluer les enregistrements de changements techniques pour l'impact réglementaire et gérer la préparation et la maintenance de la documentation CMC dans les systèmes de gestion documentaire (Veeva)
• Représentation interfonctionnelle : Servir de représentant principal Pharma Technical Regulatory (PTR) au sein des équipes de projet interfonctionnelles, en offrant des conseils réglementaires judicieux, en évaluant les impacts et en collaborant avec diverses parties prenantes mondiales
• Conformité et stratégie réglementaires : Collaborer avec les équipes techniques locales et mondiales pour assurer une conformité continue. Recommander et mettre en œuvre des stratégies efficaces pour obtenir des approbations précoces pour les Clinical Trial Applications (CTAs) et les extensions de cycle de vie
• Interactions avec les agences et les partenaires : Mener des communications directes et gérer l'alignement de routine avec les autorités réglementaires et les partenaires externes sur les questions techniques assignées
• Excellence opérationnelle : Identifier de manière proactive les risques réglementaires, optimiser les systèmes de suivi et de contrôle, et diriger les efforts de simplification des flux de travail pour stimuler l'efficacité opérationnelle
• Intelligence réglementaire : Surveiller l'évolution des directives et procédures réglementaires mondiales, en évaluant les impacts potentiels sur les portefeuilles de produits actuels et les stratégies techniques

Must Haves :

• Diplôme de Bachelor minimum dans un domaine pertinent
• 3-4 ans d'expérience réglementaire CMC et réglementaire technique
• Maîtrise de l'anglais oral et écrit (C1)
• Connaissance solide de Veeva et de Veeva Document Management pour les soumissions réglementaires

Poste 1 : Spécialiste Réglementaire -- Développement Clinique / Stade Précoce (Focus CMC)

Ce rôle est axé sur le développement au stade clinique précoce, en soutenant spécifiquement les Investigational Medicinal Products (IMPs) et les Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs).

• Expérience dans le support réglementaire CMC pour les essais cliniques précoces, la préparation d'IMPD et les soumissions réglementaires cliniques
• Expérience pratique de Veeva Document Management pour la soumission réglementaire
• Expérience avec les Clinical Trial Applications pour les programmes de stade précoce à intermédiaire

Poste 2 : Spécialiste Réglementaire -- Commercial / Post-Marketing & Remédiation

• Expérience avec les produits commercialisés, en mettant l'accent sur la maintenance réglementaire post-approbation, l'intégration des systèmes et le nettoyage approfondi des données héritées (legacy data)
• Support des produits commerciaux, soumissions post-marketing, contrôles de changement et gestion des déviations réglementaires
• Connaissance de travail du nettoyage des produits anciens/hérités
• Résolution proactive de problèmes et capacité à "penser hors de la boîte" pour rationaliser les dossiers et assurer la conformité
• Excellente maîtrise de l'environnement Veeva RIM (Regulatory Information Management)

Nice to Haves :

• L'allemand est un plus
• Une expérience préalable chez Roche est très avantageuse.
• Expérience avec les produits biologiques souhaitable

Ce que nous vous offrons :

• Une opportunité de travailler dans l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde
• Campus moderne avec de nombreux espaces verts et zones de réunion
• Emplacement central à Basel
• Profil de poste varié
• Opportunités de formation continue via temptraining
• Travailler dans une équipe dynam