Spécialiste Vérification & Compliance

Spécialiste Vérification & Compliance # (m/f/d) indépendant/en ou en engagement temporaire pour un projet Zug Date de début : immédiatement Numéro de référence : 890956/1 Tâches ### • Vérification réglementaire : examen et évaluation autonomes des documentations techniques, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE et de l'étiquetage de produits médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro de tiers • Vérification de l'étiquetage correct concernant le CH-REP (Mandataire suisse) et les obligations de l'importateur conformément à la MepV et l'IvDV • Vendor & Partner Management : communication avec les fournisseurs et les partenaires pour demander, examiner et clarifier les preuves réglementaires et les accords de qualité manquants • Soutien PRRC : élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage de produits de tiers pour le marché suisse • Soutien opérationnel dans le domaine réglementaire selon les besoins : par ex. demandes aux fournisseurs, examen de documents (liste non exhaustive) Profil ### • Études réussies dans le domaine du génie biomédical, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable • Expertise réglementaire avec une expérience professionnelle solide et démontrable en Regulatory Affairs / Quality Management dans le secteur Medtech ou IVD • Connaissances approfondies de l'EU-MDR (2017/745) et de l'EU-IVDR (2017/746) • Connaissances approfondies de l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MepV) et de l'Ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDV) • Expérience pratique des processus tiers (3rd-Party) • Expérience dans l'audit, la libération ou la vérification de la documentation des fournisseurs et des tiers • Maîtrise de l'allemand et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit Avantages ### • Environnement de marché dynamique et innovant • Équipe engagée, innovante et amicale