Regulatory Compliance Specialist (m/w/d)

Niveau de séniorité

Employé

Catégorie professionnelle

Pharma & Chimie & Life Science

Pourcentage de travail

80 - 100 %

Type d'emploi

Temporaire

N° de référence

KWI-PC-T-56388

Description ###

En tant que fournisseur de premier rang de notre partenaire commercial de renom, Roche Diagnostics à Rotkreuz, nous recherchons avec effet immédiat un Regulatory Compliance Specialist motivé et engagé pour une mission temporaire de 6 mois.

Dans ce rôle, vous assumez la vérification et l'évaluation réglementaires autonomes des produits de tiers (3rd Party Products) par rapport aux réglementations européennes en vigueur (EU-MDR / EU-IVDR) et suisses (MepV / IvDV).

Tâches & Responsabilités ###

• Vérification réglementaire : Examen et évaluation indépendants des documentations techniques, des déclarations de conformité (DoC), des certificats CE et de l'étiquetage des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro de tiers, ainsi que la vérification de l'étiquetage correct concernant le CH-REP (Mandataire suisse) et les obligations de l'importateur selon la MepV/IvDV.
• Gestion des fournisseurs et partenaires : Communication avec les fournisseurs et les partenaires pour la demande, l'examen et la clarification des preuves réglementaires et des accords de qualité manquants.
• Soutien PRRC : Élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage des produits de tiers pour le marché suisse.
• Soutien opérationnel dans le domaine réglementaire selon les besoins : Entre autres, les demandes aux fournisseurs et l'examen des documents.

Must-Haves ###

• Études réussies dans le domaine du génie biomédical, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable
• Expérience professionnelle avérée de plusieurs années (3+ ans) en Regulatory Affairs / Quality Management dans le secteur Medtech ou IVD
• Connaissances approfondies de l'EU-MDR (2017/745) et de l'EU-IVDR (2017/746)
• Connaissances approfondies de l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MepV) et de l'Ordonnance sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IvDV)
• Expérience pratique dans l'audit, la libération ou la vérification des documentations des fournisseurs et des tiers (processus 3rd-Party)
• Allemand et anglais courants, à l'oral et à l'écrit

Avantages ###

• Devenez membre de l'une des entreprises pharmaceutiques les plus renommées et participez activement à façonner l'avenir des soins de santé
• Découvrez une culture d'entreprise qui favorise la diversité et l'inclusion et où tous les employés se sentent valorisés
• Travaillez sur un campus ultramoderne avec des espaces verts, des zones de rencontre et une atmosphère inspirante
• Travaillez avec des outils modernes et actuels dans un environnement de travail innovant
• Commencez avec un onboarding professionnel et une introduction approfondie dans votre nouveau rôle lors des Welcome Days
• Bénéficiez d'un soutien financier pour vos projets de formation continue professionnelle
• Profitez d'un choix de repas de haute qualité dans des restaurants d'entreprise modernes
• Dans le cadre d'un concept de mobilité durable, des possibilités de stationnement sur place vous sont offertes (selon les directives internes)
• Profitez de réductions imbattables toute l'année auprès de détaillants de renom et de plus de 200 grandes marques
• Bénéficiez de remises de flotte lors de l'achat de voitures neuves ou obtenez des remises régulières sur le carburant avec notre carte de carburant

Êtes-vous intéressé ? N'hésitez pas et envoyez-nous dès aujourd'hui votre dossier de candidature complet en ligne. Nous nous réjouissons de vous rencontrer !