Executive Director, Quality Site Head Stein

Aujourd'hui, Lonza est un leader mondial des sciences de la vie opérant sur cinq continents. Bien que nous travaillions dans la science, il n'y a pas de formule magique pour notre façon de faire. Notre plus grande solution scientifique est composée de personnes talentueuses travaillant ensemble, concevant des idées qui aident les entreprises à aider les gens. En échange, nous permettons à nos collaborateurs d'être maîtres de leur carrière. Leurs idées, petites et grandes, améliorent véritablement le monde. Et c'est le genre de travail auquel nous voulons participer. Nous recherchons un Executive Director, Quality Site Head, Stein. Objectif du rôle : Le Quality Site Head est un membre clé de l'équipe de direction du site et est responsable de la direction, du développement et de l'amélioration continue de toutes les activités liées à la qualité sur l'ensemble du site. À mesure que l'organisation étend ses capacités de fabrication de produits finis (Drug Product - DP) et intensifie ses opérations, ce rôle fournira une direction stratégique et opérationnelle de la qualité pour garantir les normes les plus élevées de qualité des produits, de sécurité des patients, de conformité réglementaire et de performance commerciale. Le Quality Site Head stimulera la culture de la qualité du site, renforcera les capacités organisationnelles et assurera l'alignement avec les stratégies de qualité mondiales tout en soutenant la croissance réussie d'une organisation de développement et de fabrication contractuelle (CDMO) de classe mondiale. Le rôle jouera un rôle critique dans la préparation du site pour l'expansion future, les inspections réglementaires, les audits clients et l'augmentation de la complexité de la fabrication. Responsabilités clés : Leadership de la qualité et gouvernance du site : Servir de leader qualité senior pour le site et de conseiller de confiance pour le Site Head et l'équipe de direction. Définir et exécuter la stratégie qualité du site en alignement avec les objectifs qualité mondiaux et les priorités commerciales. Diriger toutes les fonctions Qualité, y compris l'Assurance Qualité, le Contrôle Qualité, la Conformité, la Validation et les Systèmes Qualité. Favoriser une culture de qualité proactive qui encourage la responsabilité, l'amélioration continue et la prise de décision centrée sur le patient. Construire et développer une organisation qualité performante capable de soutenir la croissance importante du site et l'augmentation de la complexité opérationnelle. Leadership de la qualité des produits finis (Drug Product) : Diriger et renforcer toutes les activités de qualité liées à la fabrication, l'emballage, les tests, la libération et la gestion du cycle de vie des Drug Products. Assurer la conformité avec les exigences GxP actuelles, la FDA, l'EMA, Swissmedic et autres normes réglementaires mondiales applicables. Fournir des conseils d'expert sur les aspects qualité des processus aseptiques, de la fabrication stérile, des produits biologiques et des technologies avancées de Drug Product, selon le cas. Collaborer étroitement avec la Fabrication, le MSAT, l'Ingénierie, la Supply Chain et les Services Techniques pour assurer une surveillance qualité robuste tout au long du cycle de vie du produit. Passer du temps sur le terrain dans les Gemba en agissant en tant que coach. Croissance organisationnelle et développement des capacités : Développer l'organisation qualité pour soutenir la croissance du site d'environ 500 à 1 000 employés. Évaluer les capacités organisationnelles et identifier les lacunes de compétences dans les fonctions qualité. Mettre en œuvre des programmes de développement des talents, de planification de la succession, de coaching et de formation pour renforcer les capacités de leadership futures. Attirer, retenir et développer des talents de premier ordre tout en favorisant une culture d'engagement, de collaboration et d'innovation. Travailler épaule contre épaule avec le site head pour défendre la culture de la qualité. Conformité réglementaire, audits et inspections : Assurer la préparation aux inspections à tout moment et maintenir un système de gestion de la qualité robuste. Diriger et superviser les inspections réglementaires, les audits clients et les évaluations de qualité d'entreprise. Agir en tant que principal représentant de la qualité lors des interactions avec les autorités réglementaires et les clients clés. Assurer une investigation, une analyse des causes racines et une mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) rapides et efficaces. Systèmes qualité et amélioration continue : Piloter les initiatives d'amélioration continue à travers tous les processus et systèmes de qualité. Promouvoir l'utilisation de méthodologies de qualité modernes et d'outils de qualité numériques, y compris Six Sigma, les principes Lean, FMEA, SPC et l'analyse avancée. Assurer une gestion efficace des déviations, des contrôles de changement, des réclamations, des CAPA, des évaluations de risques et des revues de qualité des produits. Établir et surveiller des indicateurs de performance qualité significatifs pour stimuler l'excellence opérationnelle et la performance commerciale. Gestion des risques et prise de décision : Appliquer des approches de surveillance de la qualité et de prise de décision basées sur la science et le risque. Anticiper et atténuer de manière proactive les risques de qualité et de conformité associés à la croissance du site, aux nouvelles technologies et aux programmes clients. Assurer l'escalade et la résolution efficaces des problèmes de qualité critiques tout en équilibrant la sécurité des patients, la conformité et les objectifs commerciaux. Engagement des clients et des parties prenantes : Établir des partenariats solides avec les clients, en servant de représentant clé de la qualité pour les relations clients stratégiques. Collaborer étroitement avec les autres leaders qualité du site et les équipes qualité mondiales pour h