Head of RAQA Sophi

Le responsable du domaine RAQA travaille chez This AG, le développeur et fabricant suisse du système de phacoémulsification Sophi, qui appartient au groupe Rayner.

Dans cette fonction, vous dirigez les activités dans les domaines des affaires réglementaires (Regulatory Affairs) et de l'assurance qualité pour les unités commerciales Sophi et LUMed et rapportez au Director of Regulatory Affairs de Rayner, tout en collaborant étroitement avec les équipes réglementaires, qualité et commerciales de l'ensemble du groupe.

Veuillez noter que ce poste est situé à 100 % à notre siège social à Heerbrugg, St. Gallen.

Votre profil :
Expérience dans la direction de projets réglementaires complexes pour les dispositifs médicaux ainsi que dans les activités RA/QA
Plus de 5 ans d'expérience dans le domaine des Regulatory Affairs et des demandes d'homologation internationales, y compris la réalisation d'audits et d'inspections
Connaissances approfondies de la cGMP, des réglementations FDA 21 CFR Part 820 pour les systèmes de gestion de la qualité et des réglementations connexes, du règlement (EU) 2017/745 ainsi que de l'ISO 13485 pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Expérience et connaissances des autres autorités de réglementation dans d'autres pays
Expérience en gestion de la qualité dans un environnement réglementé
Direction/Gestion d'équipes multidisciplinaires
Allemand courant, anglais commercial professionnel
Expérience en tant que responsable budgétaire (souhaitable)

Ce que nous pouvons vous offrir :
Package de prestations mondiales complet
Allocation pour le bien-être
Programme annuel d'événements divertissants
Vous ferez partie d'une organisation dont vous pourrez être fier et qui change la vie de millions de personnes !