Senior Digital Transformation, and IT Quality & Compliance Consultant

Description du rôle En tant que Senior Digital Transformation, and IT Quality & Compliance Consultant, vous jouerez un rôle pivot dans la direction des initiatives de transformation digitale à l'intersection de l'Operational Technology, du Quality Management, de la Computerized System Validation et de l'Information Security. Il s'agit d'un rôle de leadership à fort impact soutenant des organisations réglementées des Life Sciences à travers la conception, la mise en œuvre et la gestion de systèmes conformes, sécurisés et évolutifs dans les environnements de fabrication, de laboratoire, de chaîne d'approvisionnement et d'entreprise. Vous collaborerez avec les parties prenantes des clients pour définir la stratégie, guider les projets complexes d'onboarding de systèmes ERP (S/4 HANA) et OT, et établir des cadres de qualité et de validation respectant les normes réglementaires, de cybersécurité et les meilleures pratiques. Responsabilités clés Digital Transformation & OT Systems Integration • Diriger des projets de transformation digitale dans les opérations de fabrication, de laboratoire et d'ingénierie avec un accent sur l'Industry 4.0 et la compréhension de l'ISA95. • Piloter des programmes de transformation ERP avec un accent sur SAP S/4HANA, en gérant la migration des données, la validation des systèmes et l'intégration avec les environnements OT et QMS. • Assurer une convergence IT/OT fluide, en gérant les dépendances interfonctionnelles entre l'infrastructure, la cybersécurité et les processus réglementés. • Soutenir les initiatives de smart manufacturing, incluant les jumeaux numériques, les appareils connectés et les plateformes d'automatisation intégrées. • Diriger les stratégies de validation de l'Operational Technology (OT) couvrant la Cleanroom Qualification, l'Utility Qualification (PW/WFI, Clean Steam, Compressed Gases, HVAC), la Cleaning Validation, la Sterilization Validation et les programmes de Sterility Assurance. • Assurer l'alignement avec l'Annex 1, GAMP 5, les directives de l'ISPE et les attentes mondiales de GMP pour les environnements de fabrication aseptique. Quality Management & Regulatory Compliance • Établir et maintenir des cadres QMS conformes à la réglementation pour les paysages IT, OT, Medical devices et SaMD. • Développer et appliquer des processus pour la gestion des risques, la gestion du changement, les déviations, les investigations et la mise en œuvre des CAPA. • Soutenir la préparation aux inspections des autorités de santé mondiales (FDA, EMA, Swissmedic, TGA). • Fournir des conseils d'experts sur les réglementations telles que 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISO 13485, ISO14971, IEC62304 et ICH Q7/Q9. Computerized System Validation & Strategy • Diriger la validation de systèmes complexes réglementés GxP activés par l'IT, incluant les Technical Operations, SAP ERP, ainsi que les systèmes et interfaces de Digital Finance. • Implémenter des approches de Computer Software Assurance pour améliorer l'efficacité et l'évolutivité de la validation. • Fournir une expertise en validation pour les projets greenfield, incluant les solutions MES personnalisées, les systèmes ERP et les systèmes de contrôle de fabrication. • Superviser la conception et l'exécution des protocoles de validation, des scripts de test et de la documentation de traçabilité. Information Security & Risk Management • Implémenter des cadres de sécurité IT/OT pour protéger les systèmes pertinents pour GxP et SOX. • Réaliser des évaluations des risques de sécurité pour les systèmes réglementés à haut risque. • Collaborer avec les équipes de sécurité IT pour appliquer la segmentation du réseau, les configurations sécurisées et les stratégies d'atténuation des menaces. • Assurer l'onboarding sécurisé et l'exploitation des appareils fonctionnels et des plateformes d'entreprise. Pre-Sales, Business Development & Subject Matter Expertise • Soutenir la croissance de l'entreprise en identifiant, qualifiant et développant des opportunités auprès de nouveaux clients Life Sciences (new logos), particulièrement dans l'OT Digital Transformation, le CSV, la Quality & Compliance. • Agir en tant que Subject Matter Expert (SME) lors des engagements de pré-vente, des ateliers de découverte, de la conception de solutions, de l'élaboration de propositions, des présentations clients et des défenses techniques d'offres. • Contribuer aux réponses aux RFP/RFI, à l'architecture de solutions, à l'estimation des efforts et aux propositions de valeur commerciale en collaboration avec les équipes de vente et de livraison. • Établir des relations de confiance avec les cadres dirigeants et fournir des conseils stratégiques qui positionnent l'organisation comme un partenaire de transformation privilégié. Stakeholder Leadership & Business Partnering • Agir en tant que conseiller de confiance auprès des parties prenantes de haut niveau, en traduisant les exigences techniques complexes en stratégies commerciales exploitables. • Diriger des ateliers interfonctionnels et des sessions de formation pour monter en compétence les équipes internes et les aligner sur les objectifs réglementaires et de transformation digitale. • Servir de SME de domaine pour les RFP à grande échelle, les audits de fournisseurs et la gouvernance de programmes mondiaux. • Fournir des conseils et du mentorat aux équipes sur la conformité, la cybersécurité et les pratiques de validation. Qualifications clés Education & languages • Bachelor's ou Master's degree en Pharmaceutical Sciences, Engineering, ou Information Technology. • Une formation supérieure en Opérations est un plus. • Maîtrise de l'anglais, écrit et parlé, toute autre langue est un plus. Experience: • Au moins 15 ans d'expérience mixte travaillant dans les services IT en gérant particulièrement le secteur Life Sciences, couvrant Medical Devices, Biopharma et Pharmaceuticals. • Leadership prouvé dans les systèmes de Quality Management IT et OT, incluant l'onboarding de systèmes, la val