Ingénieur/e de qualification dans le domaine Drug Substance

Roche Schweiz fait le pont entre la pharmacie et le diagnostic. Des fonctions importantes de recherche et de développement sont implantées ici. Pour notre cliente de longue date, la F. Hoffmann - La Roche AG à Basel, nous recherchons un/une

Ingénieur/e de qualification dans le domaine Drug Substance

Contexte :

Le Pharma Engineering est à la recherche de candidat(e)s correspondant au profil, possédant des expériences tant dans la qualification d'installations dans le domaine Drug Substance (fabrication d'API) que dans le domaine de la Computer System Validation (CSV).

l'environnement de travail comprend des installations de processus, des médias, des énergies, de la climatisation de salles comme des réacteurs, des fermenteurs, des centrifugeuses, de l'eau purifiée, de la vapeur, des autoclaves, des salles blanches ainsi que les commandes et systèmes de contrôle de processus correspondants (CSV).

Tâches & Responsabilités :

• Élaboration de concepts, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
• Élaboration de plans /-rapports de qualification/validation pour toutes les phases selon le système de qualité Roche
• Réalisation de qualifications/validations dans toutes les phases selon le système de qualité Roche
• Évaluation des modifications techniques sur les installations concernant l'influence sur l'état qualifié et traitement autonome des activités de requalification
• Documentation conforme aux GMP des travaux effectués et synthèse des écarts survenus
• Élaboration de propositions de solutions pour les écarts survenus
• Apprentissage d'un logiciel électronique de qualification et de validation

Must Haves :

• Diplôme dans un cursus de sciences naturelles / ingénierie ou expérience professionnelle pertinente.
• Min. 3 ans d'expérience professionnelle et expérience approfondie dans le processus de qualification
• Expérience professionnelle pratique avec des qualifications/CSV de différents types d'installations/systèmes et de salles/médias
• Plusieurs années d'expérience dans le domaine GMP avec une compréhension approfondie des systèmes de qualité et de la mise en œuvre efficace des exigences GMP
• Bonnes connaissances de la thématique “Data Integrity”
• Très bonnes connaissances de l'allemand à l'oral et à l'écrit, bonnes connaissances de l'anglais

Ce qui vous est offert :

• Une chance de contribuer au sein de l'une des entreprises pharmaceutiques les plus importantes au monde
• Campus moderne avec beaucoup d'espaces verts et de zones de rencontre
• Profil d'activité varié
• Possibilités de formation continue via temptraining
• Collaboration au sein d'une équipe dynamique et motivée

Vous pouvez volontiers envoyer votre dossier de candidature complet à Mme Marianne Buser.

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