Product Quality Engineer 80-100%

Roche Switzerland comble le fossé entre les produits pharmaceutiques et le diagnostic. Des fonctions de recherche et développement importantes sont situées ici. Pour notre client de longue date, Roche Diagnostics International AG à Rotkreuz, nous recherchons un

Product Quality Engineer

External Manufacturing est le centre de compétence pour les pièces et les produits du flux de travail de diagnostic, fabriqués par des fournisseurs externes. Cela inclut le développement de nouveaux produits, les activités de gestion de produits, l'assurance d'approvisionnement ainsi que la sélection et le maintien des fournisseurs en étroite collaboration avec le département Procurement.

En tant que Product Quality Engineer, vous êtes responsable de la planification et de la mesure à l'état de l'art des spécifications techniques de test. Ce rôle garantit que les produits sont testés conformément aux réglementations, y compris le plan d'échantillonnage statistique et les procédures de test. Le Product Quality Engineer assure la formation nécessaire aux procédures de test auprès des membres du chapitre et des parties prenantes en dehors de l'organisation.

Le candidat idéal possède un diplôme en ingénierie, en sciences naturelles ou dans des disciplines connexes ou un apprentissage avec un haut degré d'expertise dans le domaine et au moins 3 ans d'expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production régie par les GMP.

Tâches et responsabilités :

• Transfert des spécifications de produits dans les exigences de l'équipement de test (URS)
• Définition et développement de l'équipement de test
• Définition des critères d'acceptation pour l'équipement de test
• Responsable de la création du plan de test
• Mise en œuvre de la planification des tests chez le fournisseur et RDI
• Définition de la taille de l'échantillon pour le contrôle en cours de fabrication (IPC), les tests de libération des produits et l'inspection des marchandises entrantes
• Conduite de formations internes et chez les fournisseurs concernant l'inspection de la qualité des produits
• Responsable de la qualification de l'équipement de test, de la validation de la méthode de test, y compris les études de corrélation avec l'équipement de test de RDI
• Revue de la documentation technique Q&V chez le fournisseur concernant la qualification de l'équipement de test, la validation de la méthode de test
• Responsable de la revue de l'inspection du premier article (FAI) incluant la vérification de la situation des tolérances
• Évaluation technique des changements d'équipement de test et de la planification des tests

Must Haves :

• Diplôme en ingénierie, en sciences naturelles ou dans des disciplines connexes ou apprentissage avec un haut degré d'expertise dans le domaine
• 3+ ans d'expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production régie par les GMP
• Expérience dans la fabrication et les tests de produits IVD
• Connaissance des méthodologies de gestion de processus (Lean, Six Sigma, etc.)
• Expérience dans la qualification de l'équipement de test et la validation de la méthode de test
• Réglementations liées au diagnostic in-vitro, telles que ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 etc.
• Capacité à penser de manière stratégique et systémique, volonté d'essayer de nouvelles idées et de participer aux changements
• Mentalité motivée, autonome, structurée et orientée vers les objectifs avec un équilibre orienté solution entre l'atténuation à court terme et la solution à long terme
• Capacité à communiquer efficacement avec tous les niveaux de l'organisation en établissant une crédibilité et en instaurant un rapport de confiance
• Excellentes compétences en communication en allemand et en anglais
• Déplacements requis jusqu'à 10%

Ce que nous offrons :

• Mission à long terme
• Pas de déplacement requis
• Opportunité de contribuer à l'une des entreprises de diagnostic les plus importantes au monde
• Campus moderne avec des espaces verts et des zones d'interaction
• Emplacement central avec accès à l'autoroute et gare à proximité
• Gamme de tâches variées et intéressantes
• Opportunités de formation continue via temptraining
• Collaboration au sein d'une équipe dynamique et motivée de 19 personnes
• Rémunération compétitive

Vous pouvez envoyer vos documents de candidature complets à Mme Nadine Rutz.

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