Regulatory Affairs Manager (80%)

Description de l'entreprise À propos d'AbbVie La mission d'AbbVie est de découvrir et de fournir des médicaments et des solutions innovants qui résolvent les problèmes de santé graves d'aujourd'hui et répondent aux défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés, notamment l'immunologie, l'oncologie et les neurosciences - ainsi que des produits et services dans notre portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d'informations sur AbbVie, veuillez nous rendre visite sur www.abbvie.com. Suivez @abbvie sur LinkedIn, Facebook, Instagram, X et YouTube. Description du poste Recherchez-vous un rôle où votre expertise réglementaire peut directement façonner le lancement réussi et la gestion du cycle de vie de produits pharmaceutiques innovants ? Nous recherchons un Regulatory Affairs Manager (80%) pour aider à garantir que nos produits répondent aux exigences réglementaires locales et pour soutenir le succès commercial grâce à une forte collaboration transversale. Dans ce rôle, vous assumerez la responsabilité des activités réglementaires pour un portefeuille de produits, en pilotant les soumissions, les approbations et le maintien des autorisations de mise sur le marché en Suisse. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des collègues locaux et mondiaux, les autorités et les parties prenantes internes pour aider à mettre des produits sur le marché et soutenir leur conformité continue tout au long du cycle de vie du produit.   Vos responsabilités incluent : • Gérer les responsabilités réglementaires pour les produits assignés conformément à la liste des responsabilités produits • Préparer et soumettre des demandes pour de nouveaux produits et de nouvelles indications/extensions de ligne (CTD/eCTD) • Maintenir et mettre à jour les autorisations de mise sur le marché pour les produits sous licence, y compris les variations, les renouvellements et les changements d'étiquetage • Assurer la compilation, le suivi et la gestion précis des soumissions réglementaires • Gérer les activités de gestion de l'étiquetage, y compris la révision et l'approbation de l'artwork, en coordination avec la fabrication, le Demand Management et la QA • Préparer et soumettre des PSURs et des RMPs • Agir en tant que point de contact avec Swissmedic et avec les équipes de Regulatory Affairs régionales et mondiales d'AbbVie • Soutenir les conseils scientifiques, les réunions de pré-soumission et de clarification avec Swissmedic • Réviser et approuver le matériel promotionnel et non promotionnel • Soutenir les questions de sécurité des produits auprès de Swissmedic et contribuer aux actions liées aux produits, y compris les rappels, en collaboration avec la PV, la QA, le Medical et d'autres fonctions • Communiquer les mises à jour de l'étiquetage liées à la sécurité aux parties prenantes internes concernées en temps opportun • Fournir une veille réglementaire pour soutenir la planification du lancement et les équipes de projet • Rester à jour concernant les exigences réglementaires suisses, les processus des autorités et l'environnement réglementaire plus large • Assurer la conformité avec les SOP locales et mondiales et les bonnes pratiques de documentation (Good Documentation Practice) Qualifications • Un diplôme universitaire en pharmacie ou dans une discipline pertinente des sciences de la vie ; un Master est préférable • Au moins 5 ans d'expérience dans un rôle similaire de Regulatory Affairs au sein de l'industrie pharmaceutique • Solide expérience de l'enregistrement de nouveaux produits et de nouvelles indications sur le marché suisse • Une expérience avec les dispositifs médicaux est un avantage, mais n'est pas essentielle • Expérience de travail au sein d'équipes de marque transversales • Fortes compétences organisationnelles et capacité prouvée à respecter les délais et à produire des résultats • Excellentes compétences en communication, négociation et influence • Forte expertise réglementaire technique et capacité à évaluer les données de manière critique • Un esprit proactif avec la capacité de développer des solutions pratiques et innovantes • Une approche collaborative, orientée vers l'équipe et une aisance à travailler dans un environnement matriciel • Allemand et anglais courants pour les affaires ; le français est un atout   Vous rejoindrez un environnement dynamique où l'expertise réglementaire, la collaboration et l'impact commercial vont de pair. Si vous aimez travailler de manière transversale, naviguer dans des exigences réglementaires complexes et contribuer au succès de produits importants, nous aimerions faire votre connaissance. Informations complémentaires AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à opérer avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté.- Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.  États-Unis et Porto Rico uniquement - pour en savoir plus, visitez https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html Les candidats des États-Unis et de Porto Rico recherchant un aménagement raisonnable, cliquez ici pour en savoir plus : https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html