Global PV Partnership & Operations Director

Le PV Partnership & Operations Director assure le leadership stratégique, la responsabilité et l'efficacité de la fonction Sobi PV Partnership & Operations, garantissant une collaboration productive entre Sobi PV Operations, les parties prenantes internes (y compris les fonctions de développement clinique et les équipes de développement clinique), les partenaires de co-développement, de co-promotion et de distribution, ainsi que les prestataires de services externes (GPV et fournisseurs de développement clinique).

Sous la direction globale du Head of Global PV Operations, le PV Partnership & Operations Director travaille en collaboration avec le PV Vendor Management Director et le PV Licensing Director pour assurer la prestation globale de la fonction Sobi PV Operations. L'accent des PV Partnerships and Operations est mis sur les « clients » de GPV et sur le maintien continu et la conformité des activités associées à ces partenaires. Le rôle est responsable des activités opérationnelles de PV liées aux partenaires, y compris l'opérationnalisation et la conformité continue des accords de pharmacovigilance, en veillant à ce que les engagements PVA soient respectés tant par Sobi que par les partenaires, et en supervisant les activités d'échange de cas et de réconciliation. Le rôle est généralement davantage axé sur les engagements au niveau du produit – en termes d'engagements de Partenaires au niveau du produit, et d'activités de développement et d'essais cliniques au niveau du produit et de l'étude. Le rôle travaille en étroite collaboration avec le PV Licensing pour la mise en place et la mise en œuvre des PVA, et avec le PV VM pour diriger la prestation des fournisseurs PV de Sobi.

Ensemble avec GPV Safety Science et les fonctions Sobi RDMA appropriées, ce rôle détient un leadership stratégique pour piloter les meilleures pratiques pour les opérations d'essais cliniques, les systèmes d'essais cliniques et la gestion des fournisseurs d'essais cliniques. Cela inclut une prestation de PV qui soit prête pour les inspections et conforme aux normes GVP et GCP.

Le Director dirige et développe l'équipe PV Partnership & Operations. Cette équipe mondiale de PV Partnership Managers « alignés sur les produits » est responsable des livrables au niveau du produit. Les membres de l'équipe sont situés dans plusieurs pays.

Responsabilités clés :

Leadership fonctionnel et gestion d'équipe

• Diriger la fonction PV Partnership & Operations, en assignant et en coordonnant les activités au sein de l'équipe, en définissant l'orientation stratégique, les priorités, le modèle opérationnel, les structures de gouvernance et les attentes de performance.
• Assurer la responsabilité globale des activités, des livrables, de la qualité, de la conformité, de la gestion des risques, du suivi des performances et de la préparation aux inspections de la fonction. Signaler les domaines de préoccupation à la direction de GPV.
• Diriger, développer et superviser l'équipe PV Partnership & Operations, y compris la gestion des ressources, le recrutement, la gestion des performances, le renforcement des capacités, le coaching, le soutien à l'escalade et la planification de la relève.

Gouvernance des partenariats et accords de pharmacovigilance

• Assurer le leadership fonctionnel PV pour les collaborations avec les partenaires Sobi nouveaux et existants, y compris le leadership d'alliance, les activités opérationnelles, l'alignement des processus PV, les réunions de gouvernance et les processus d'escalade.
• Être responsable du fait que les obligations du partenaire et du distributeur en vertu des PVA et des SDEA soient clairement définies, mises en œuvre et remplies.
• Être responsable des éléments d'échange de cas dans les Pharmacovigilance Agreements et les Safety Data Exchange Agreements (y compris la supervision et la réconciliation). Identification des lacunes de prestation et développement et mise en œuvre d'actions correctives appropriées.
• Maintenir la supervision de la qualité, de la ponctualité, de l'exhaustivité et des activités de réconciliation des échanges de cas, en veillant à ce que les écarts soient enquêtés et résolus de manière appropriée.
• Travailler avec l'équipe PV VM, et par l'intermédiaire de l'équipe VM le cas échéant, avec les Sobi PV eESPs, pour comprendre les préoccupations relatives à la performance et à la qualité, et pour développer et mettre en œuvre des actions correctives appropriées.

Études cliniques, produits commercialisés et gestion des données de sécurité

• Travailler avec l'ODT Tech lead et l'équipe OSIRIS Config pour assurer la configuration appropriée pour les produits, les essais cliniques et les autorisations de mise sur le marché.
• Diriger le développement de, et assurer la responsabilité globale de, « Safety Management Plans » au niveau de l'étude à travers les fonctions de Sobi et les prestataires de services externes, en garantissant des rôles et responsabilités clairs ainsi que des attentes de livraison et de qualité pour la gestion des cas et le reporting de sécurité dans le cadre des études cliniques.
• Être responsable de la formation à l'étude du fournisseur de traitement des cas.
• Superviser la collaboration avec Clinical Operations, Global Regulatory Affairs, Contract Research Organisations, Clinical Data Management et d'autres parties prenantes pour assurer le transfert, la réconciliation et le reporting appropriés des données de sécurité.
• Être responsable de la préparation, de l'approbation et de la maintenance des guides d'information sur la sécurité des produits (Product Safety Information guides) au niveau du produit pour le traitement des cas, et de l'évaluation appropriée des supports de Market Research et de Patient Support Program pour l'impact sur la PV.

Qualité, conformité, audits et inspections

• Travailler en étroite collaboration avec GPV Excellence, Sobi QA, PV VM, d'autres fonctions Sobi et des fournisseurs externes pour s'assurer que les nor