Head of Biostatistics & Data Management 100 %

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Êtes-vous passionné par l'avancement de la science et l'amélioration de la vie des gens ? Nous recherchons actuellement un leader motivé, passionné et stratégique pour rejoindre notre département de Biostatistique et de Gestion des Données (Biostatistics and Data Management) basé à notre siège à Lausanne, en Suisse, en tant que
Head of Biostatistics and Data Management.

Chez Debiopharm, nous sommes portés par une mission unique : développer pour les patients. En tant que Head of Biostatistics & Data Management, vous jouerez un rôle pivot dans cette mission en dirigeant une équipe dédiée de professionnels hautement qualifiés afin de fournir une expertise de pointe à tous nos programmes cliniques. Dans ce rôle crucial, vous concevrez et exécuterez la stratégie de données innovante qui soutient notre pipeline de développement clinique, garantissant les normes les plus élevées de rigueur scientifique et de conformité réglementaire pour tous les essais et phases d'études, ce qui est fondamental pour nos efforts mondiaux d'enregistrement de produits.

Votre Mission :

Leadership Stratégique et Développement d'Équipe :
Diriger, aligner et motiver l'organisation de Biostatistique et de Gestion des Données pour assurer un engagement et un dévouement sans faille.
Mentorer une équipe croissante de statisticiens, de gestionnaires de données et de programmeurs statistiques, et superviser les collaborations avec les CRO et les prestataires externes pour fournir des analyses et des informations de classe mondiale.
Piloter le développement organisationnel et des talents, ainsi que la planification des ressources, pour assurer la réalisation des objectifs à court et à long terme.
Supervision Statistique et Méthodologique :
Superviser et fournir des conseils sur la méthodologie de conception statistique à travers les programmes, y compris la contribution aux plans de développement clinique, aux protocoles d'essais, aux SAP et aux CSR, en veillant à ce qu'ils soient conformes aux exigences réglementaires.
Diriger le développement et la mise en œuvre de modèles et méthodes statistiques innovants, en maintenant l'équipe à jour avec les pratiques de pointe et les directives réglementaires mondiales.
Effectuer personnellement les fonctions de statisticien de projet lorsque nécessaire, en apportant des contributions à la conception de l'étude, aux critères d'évaluation, au calcul de la taille de l'échantillon et en examinant les formulaires de rapport de cas (Case Report Forms).
Commandement Réglementaire et Conformité :
Prendre la responsabilité des composantes statistiques des rapports d'essais cliniques pour toutes les soumissions réglementaires.
Superviser et contribuer directement à la stratégie réglementaire et aux documents de soumission tels que les Briefing Books, NDA/CTD, et les réponses officielles aux agences réglementaires.
Définir et assurer la conformité de tous les SOP, normes et modèles avec les directives FDA, EMA, ICH et CDISC.
Collaboration Transfonctionnelle et Communication :
Collaborer de manière transversale avec le Développement Clinique, les Opérations Cliniques, les Affaires Réglementaires et la Médecine Translationnelle pour façonner les protocoles d'étude, impulser une contribution statistique avant-gardiste et garantir l'intégrité des données grâce à des systèmes et processus avancés.
Superviser la préparation de rapports oraux et écrits pour communiquer efficacement les résultats des essais cliniques.
Travailler main dans la main avec le département Digital & IT pour faire évoluer et maintenir stratégiquement nos plateformes et outils numériques afin qu'ils s'alignent sur les tendances de pointe de l'industrie.
Plus qu'une simple liste de compétences, nous recherchons quelqu'un qui partage notre engagement envers la science avec un objectif précis.

Votre profil :

Un Ph.D. en statistiques, biostatistiques, mathématiques ou dans un domaine connexe
Un minimum de 12 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, avec au moins 8 ans à la tête des fonctions de Biostatistique, de Programmation Statistique et de Gestion des Données Cliniques
Expertise prouvée dans l'industrie clinique et pharmaceutique en matière de planification et de conduite d'essais cliniques, de préférence dans le développement clinique de phase précoce pour des études en oncologie au sein d'un cadre de l'industrie pharmaceutique
Expertise démontrée dans la conception et la planification statistiques, l'analyse de données et le reporting des données d'essais cliniques
Connaissance approfondie des directives GCP, ICH, ainsi des réglementations FDA et EMA
Expérience prouvée avec les soumissions eCTD NDA
Une connaissance solide et pratique des logiciels statistiques pertinents comme R, SAS est nécessaire
Forte appétence pour l'Innovation, la Digitalisation et l'IA, avec une expérience pratique étant un atout
Leadership exceptionnel, compétences en communication et qualités interpersonnelles, avec la capacité de s'épanouir dans un environnement matriciel et transfonctionnel
Un haut degré de motivation et un esprit orienté vers les résultats sont essentiels, avec la capacité de travailler dans un environnement qui évolue rapidement
Excellentes compétences en communication verbale et écrite en anglais

Ce à quoi s'attendre dans le processus de recrutement :
Si votre candidature est sélectionnée, vous serez invité à des entretiens avec l'équipe Talent Acquisition et le Hiring Manager via Teams, suivis d'un entretien devant un panel et de vérifications de références. La communication est gérée via Workable—vérifiez votre dossier de courriers indésirables pour les e-mails provenant de *@outbound.workable.com.
Veuillez contacter notre département RH avant de soumettre des profils. Nous ne pouvons pas accepter de candidatures non sollicitées de la part d'agences ou de recruteurs.