Associate Director, Human Factors Engineering

En tant qu'Associate Director, Human Factors Design and Development, vous dirigerez l'intégration des stratégies d'ingénierie des facteurs humains et d'utilisabilité pour les dispositifs médicaux, les produits combinés et les technologies de santé. Votre travail garantira que les produits sont sûrs, efficaces et faciles à utiliser, ce qui aura un impact direct sur les résultats des patients et l'expérience utilisateur.

Dans ce rôle, vous collaborerez avec des équipes interfonctionnelles au sein du Design, de l'Engineering, de Regulatory Affairs, de la Quality et du Clinical pour intégrer les principes des facteurs humains tout au long du cycle de vie du produit. Vous piloterez des stratégies mondiales, soutiendrez les soumissions réglementaires et accompagnerez le personnel junior, aidant ainsi à façonner l'avenir de l'innovation en santé.

Vos Tâches et Responsabilités

Stratégie des Facteurs Humains et de l'Usualité

• Développer et mettre en œuvre des stratégies mondiales de facteurs humains pour la conception et le développement de produits.
• Identifier les interactions critiques de l'utilisateur, les environnements d'utilisation et les risques potentiels impactant la sécurité et l'efficacité.
• Intégrer les facteurs humains dès le début du processus de conception afin de minimiser les risques et d'optimiser l'utilisabilité.

Soutien à la Conception et au Développement

• Diriger les données d'entrée de conception des facteurs humains, les contrôles de conception et l'ingénierie de l'utilisabilité tout au long du cycle de vie du produit.
• Guider la conception de l'interface, l'étiquetage et les instructions d'utilisation pour améliorer l'expérience utilisateur.
• Collaborer avec les équipes R&D, Engineering et Product Development pour s'assurer que les considérations HF sont incorporées dans les concepts et prototypes de produits.

Évaluation des Risques et Validation

• Réaliser des évaluations des risques liés aux facteurs humains conformément à l'ISO 14971 et aux procédures de gestion des risques de l'entreprise.
• Planifier et exécuter des études d'utilisabilité formatives et sommatives.
• Analyser les données d'études pour identifier les problèmes d'utilisabilité et recommander des modifications de conception.
• Documenter les activités de validation des facteurs humains et de l'utilisabilité pour les soumissions réglementaires.

Réglementation et Conformité

• Soutenir la préparation des sections liées aux HF des soumissions réglementaires (FDA, EU MDR et autres autorités mondiales).
• S'assurer que les programmes HF répondent à toutes les normes et directives internationales pertinentes.
• Servir d'expert en la matière pour les inspections réglementaires liées aux facteurs humains.

Leadership Interfonctionnel

• Collaborer avec les équipes Clinical, Regulatory, Quality et Manufacturing pour assurer un développement de conception intégré.
• Mentorer et développer le personnel HF junior.
• Participer à la planification de projets, aux revues d'étapes et aux réunions de la direction générale.

Vos Compétences et Expérience

• Master ou PhD en Facteurs Humains, Design Industriel, Interaction Homme-Machine, Ergonomie, Génie Biomédical ou un domaine connexe.
• 8-12 ans d'expérience en ingénierie des facteurs humains, utilisabilité ou développement de produits connexes.
• Expérience dans les dispositifs médicaux, les produits combinés ou les technologies de santé.
• Expérience confirmée dans la conduite d'études d'utilisabilité formatives et sommatives.
• Connaissance des normes de facteurs humains (IEC 62366, FDA guidance, ISO 14971).
• Expertise en ingénierie des facteurs humains et de l'utilisabilité.
• Solide compréhension des contrôles de conception et de la gestion des risques.
• Expérience dans la conception, l'exécution et l'analyse d'études d'utilisabilité.
• Connaissances réglementaires pour les soumissions et la conformité HF.
• Collaboration interfonctionnelle et leadership de projet.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.

Ce que Nous Offrons

• Un rôle de direction senior façonnant l'utilisabilité et la sécurité de produits de santé innovants.
• L'opportunité de piloter des stratégies mondiales de facteurs humains et d'influencer le développement de produits.
• La collaboration avec des équipes interfonctionnelles diversifiées dans un environnement dynamique.
• Des opportunités de développement professionnel et d'avancement.
• Une rémunération et des avantages compétitifs, incluant des modalités de travail flexibles.
• Une culture qui valorise l'innovation, la qualité et l'amélioration continue.

CSL Behring est un leader mondial de la biothérapie guidé par notre promesse de sauver des vies. Concentrés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, du cardiovasculaire et métabolique, de la respiration et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement du plasma, de technologie de protéines recombinantes, et de thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les moyens par lesquels les produits peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux de collecte de plasma au monde, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32,000 personnes et fournit ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays.

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Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Cela alimente notre innovation jour après jour. En