Specialist Compliance Excellence (m/f/d)

Notre Schachen sert de force magnétique qui attire, reconnaît et intègre des personnes issues de contextes et de perspectives divers. Les employés ont non seulement le sentiment d'appartenir à Schachen, mais aussi que le site leur appartient et est façonné par eux.
Notre Schachen Biotech est une installation de premier plan et ultramoderne qui intègre des technologies avancées dans le pipeline clinique précoce, en les affinant pour un futur lancement commercial. Le site soutient la fabrication de substances médicamenteuses biologiques pour l'approvisionnement clinique de phase précoce et sert de hub pour l'innovation technologique et l'avancement stratégique.

Le Compliance Excellence Specialist (P2) soutient la conformité opérationnelle et les activités du système de qualité pour la fabrication de produits biologiques GMP à notre Schachen. Ce rôle contribue à l'exécution du « right-first-time », à la continuité opérationnelle et à la préparation aux inspections en soutenant les enquêtes, la documentation, les contrôles de changement, les enregistrements de risques et les activités d'amélioration continue au sein des domaines assignés.
Travaillant avec direction et encadrement, le rôle applique des connaissances en développement de GMP et des systèmes de qualité pour résoudre des sujets de conformité simples, soutenir la clôture rapide des enregistrements de qualité et contribuer à l'alignement interfonctionnel avec le Manufacturing, le Quality, l'Engineering et le MSAT. Le poste se concentre sur une exécution fiable, l'apprentissage par des missions pratiques et l'acquisition de l'expérience requise pour gérer de manière indépendante des sujets de conformité plus larges au fil du temps.

Responsabilités :

Soutien à la conformité et résolution de problèmes

• Soutenir la résolution des enregistrements de déviation GMP, des enquêtes, des évaluations d'impact et des CAPA dans le périmètre assigné.
• Appliquer les procédures standard et les attentes GMP pour évaluer les problèmes et proposer des actions recommandées avec encadrement.
• Soutenir l'analyse des causes racines et la définition des CAPA en préparant les contributions, en recueillant les données et en documentant les résultats.
• Escalader les risques, les retards ou les situations peu claires de manière opportune et structurée.

Gestion du changement et des risques

• Soutenir les contrôles de changement liés aux produits GMP et les enregistrements de risques sous encadrement.
• Collecter et préparer les informations nécessaires aux évaluations de risques, aux évaluations de changements et à la planification de la mise en œuvre.
• S'assurer que les tâches de documentation assignées sont réalisées avec précision et dans les délais.
• Contribuer à une exécution conforme et efficace des changements dans le domaine de responsabilité.

Soutien opérationnel

• Fournir un soutien à la conformité pour les questions liées à la production, les sujets de documentation et le suivi des problèmes.
• Soutenir les équipes Manufacturing dans la résolution de demandes standards et non standards avec assistance si nécessaire.
• Collaborer avec des collègues à l'intérieur et à l'extérieur du département pour recueillir des informations et aligner les prochaines étapes.
• Aider à garantir que les décisions opérationnelles restent alignées sur les attentes GMP.

Gestion de la performance et amélioration continue

• Soutenir la surveillance et le suivi des indicateurs de performance de la qualité, de la conformité et de l'exploitation.
• Contribuer à la collecte de données, à l'examen des tendances et à la préparation des mises à jour de performance.
• Identifier les opportunités d'amélioration dans les tâches ou processus assignés et proposer des solutions pratiques.
• Participer aux activités d'excellence opérationnelle telles que le Gemba, le 5S et les routines d'amélioration des processus.

Préparation aux inspections et systèmes de qualité

• Soutenir la préparation aux inspections en aidant à garantir que la documentation GMP, les déviations, les enquêtes et les changements sont complets, précis et prêts pour l'inspection.
• Participer aux activités de préparation pour les audits internes, les audits externes et les inspections réglementaires.
• Maintenir les enregistrements et la documentation assignés conformément aux exigences procédurales et de conformité.
• Soutenir les experts métier lors des audits ou des inspections si nécessaire.

Soutien aux projets et collaboration

• Contribuer à de petits projets, sous-équipes ou flux de travail avec encadrement.
• Réaliser les tâches de projet assignées selon les délais convenus et les attentes communiquées.
• Établir des relations de travail efficaces avec le Manufacturing, le Quality, l'Engineering et le MSAT.
• Apprendre activement auprès de collègues expérimentés et contribuer au partage des connaissances de l'équipe.

Votre profil :

• Bachelor ou Master dans une discipline scientifique, d'ingénierie ou technique.
• Expérience initiale dans la fabrication réglementée par les GMP, les systèmes de qualité, les opérations techniques ou un domaine connexe.
• Bonne compréhension des attentes GMP, des normes de documentation et des processus de qualité, avec la volonté de développer davantage son expertise.
• Capacité à analyser les problèmes en utilisant des procédures standard et à proposer des solutions avec encadrement.
• Fortes compétences en collaboration et capacité à travailler avec des collègues à travers le Manufacturing, le Quality, l'Engineering et le MSAT.
• Fortes compétences en communication en allemand et en anglais.

Notre entreprise est une société biopharmaceutique de premier plan employant plus de 1 000 personnes en Suisse sur trois sites. Le siège social de la société est à Lucerne. Sur le site de Zurich, la société exploite un hub mondial d'innovation et de développement. De plus, nous fabriquons des médicaments pour des essais cliniques mondiaux et exploitons un laboratoire m