Clinical Scientist, Sepsis

Responsabilità principali e ambito del lavoro

Le responsabilità sono elencate in ordine di priorità e includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue:

1. Strategia di sviluppo clinico e disegno dello studio

• Fornire input clinici, scientifici e strategici ai piani di sviluppo clinico per il/i programma/mi di sepsi assegnato/i, aderendo ai più alti standard scientifici ed etici.
• Contribuire alla definizione della popolazione target, inclusi fenotipo/endotipo immunitario e strategie di arricchimento basate su biomarcatori, e alla selezione di endpoint primari e secondari clinicamente significativi (ad esempio mortalità per tutte le cause a un giorno prestabilito, giorni liberi da supporto d'organo, variazione dei punteggi di disfunzione d'organo).
• Contribuire alla valutazione delle opzioni di disegno appropriate per la ricerca sulle cure critiche acute, inclusi approcci adattivi, a piattaforma e bayesiani, e documentare le assunzioni, le stime della dimensione dell'effetto e le aspettative sui tassi di eventi su cui dipendono la dimensione del campione e la fattibilità.
• Collaborare con il Medical Development Lead (MDL) e il Medical Program Lead (MPL) sulla strategia complessiva di sviluppo scientifico e medico.

1. Esecuzione dello studio, supervisione medica e reporting

• Agire come responsabile scientifico clinico per gli studi sponsorizzati da Sobi assegnati. Qualora il titolare possieda una laurea in medicina e la responsabilità sia formalmente delegata, agire come Medical Director / Medical Monitor per tali studi.
• Assumere la responsabilità della pianificazione, progettazione, conduzione (inclusi il monitoraggio medico) e reporting degli studi sponsorizzati da Sobi, in stretta collaborazione con Clinical Operations, i team di studio, Regulatory Affairs, Patient Safety e altre funzioni cross-funzionali della HQ.
• Redigere protocolli di studio clinico e rapporti di studio clinico, e contribuire ai piani di analisi statistica, ai modelli di consenso informato e ad altri documenti fondamentali dello studio.
• Supportare la fattibilità operativa specifica per gli ambienti di terapia intensiva e di pronto soccorso, inclusi brevi finestre di screening e trattamento, randomizzazione fuori orario, processi di consenso differito o di emergenza ove legalmente consentito, e logistica dei biomarcatori e del laboratorio centrale.
• Effettuare una revisione medica continua dei dati emergenti di sicurezza ed efficacia in una popolazione con elevata morbilità e mortalità di base, supportando l'attribuzione degli eventi avversi, le interazioni con il comitato di revisione della sicurezza e il DSMB, e le analisi interim prestabilite.
• Partecipare a investigator meetings, formazione dei centri e altre attività correlate allo studio.

1. Attività regolatorie e di sottomissione

• Fornire competenza strategica e operativa nello sviluppo clinico nelle interazioni con le autorità regolatorie per i prodotti e i progetti assegnati, come richiesto e appropriato.
• Contribuire con input scientifici e medici di alta qualità alle componenti cliniche delle sottomissioni regolatorie e alle risposte alle domande delle autorità sanitarie, inclusi pareri scientifici, domande IND e domande di autorizzazione alla commercializzazione.
• Mantenere un aggiornamento costante sulle linee guida regolatorie applicabili e sui precedenti rilevanti per i trial su sepsi e cure critiche acute, e sulle opzioni di percorsi accelerati ove pertinente.

1. Impegno scientifico esterno

• Interagire e consultare i key opinion leader in cure critiche, malattie infettive e immunologia, e supportare o guidare advisory board per informare i piani di sviluppo per nuovi prodotti e indicazioni.
• Rappresentare Sobi in conferenze internazionali e simposi scientifici, e supportare l'impegno con società scientifiche focalizzate sulla sepsi, reti di ricerca e organizzazioni di difesa dei pazienti.

1. Supporto cross-funzionale e commerciale

• Laddove assegnato, fornire competenza scientifica e medica ad altre funzioni di Sobi, incluse Global Safety, Medical Affairs (advisory board, comunicazioni scientifiche e pubblicazioni) e Business Development (due diligence di composti esterni, valutazione M&A).

1. Modalità di lavoro attese

• Costruire e mantenere una base di conoscenze sostanziale e aggiornata in materia di sepsi, cure critiche e disregolazione immunitaria.
• Sviluppare relazioni di lavoro produttive all'interno dei team cross-funzionali della HQ, con le affiliate locali e con i partner collaborativi.
• Essere un modello per i più alti standard scientifici ed etici e lavorare in conformità con tutte le regole, i regolamenti e le procedure interne applicabili che disciplinano le attività scientifiche e mediche.

Istruzione, esperienza di apprendimento ed esperienza lavorativa

Richiesti

• Laurea in medicina (MD) con specializzazione pertinente.
• Record documentato di successi in programmi di sviluppo di farmaci, dimostrando una comprensione approfondita della traduzione dei programmi in fase iniziale nella clinica e del loro progresso attraverso la catena di sviluppo clinico.
• Conoscenza operativa di ICH-GCP, delle normative applicabili ai trial clinici e degli obblighi dello sponsor relativi alla progettazione del protocollo, al monitoraggio medico e al reporting dello studio.

Desiderati

• Esperienza clinica o di ricerca in medicina intensiva, anestesiologia, malattie infettive, medicina interna o medicina d'emergenza.
• Esperienza in trial interventistici di cure acute o critiche, inclusi endpoint basati sulla mortalità, disegni adattivi o a piattaforma e framework di consenso di emergenza.
• Comprensione dell'immunologia e della fisiopatologia della sepsi, inclusi la disregolazione immunitaria, i fenotipi iperinfiammatori e immunosoppressi, e la selezione dei pazienti guidata da biomarcatori.
• Esperienza in farmacocinetica e farmacodinamica, inclusa la PK alterata nei pazienti in condizioni critiche