Product Quality Review (PQR) Coordinator / Author

Innovativa e impegnata per i pazienti in tutto il mondo.

CSL Vifor è un leader globale nelle biotecnologie impegnato a sviluppare e fornire medicinali innovativi che migliorano la vita dei pazienti affetti da malattie gravi e rare in tutto il mondo.

Per la nostra organizzazione di Quality Assurance, stiamo cercando un professionista attento ai dettagli da inserire in una posizione temporanea fino al 31 luglio 2027, come

Product Quality Review (PQR) Coordinator / Author (m/f/d)

In questo ruolo, revisionerai i Product Quality Reviews (PQR) completi ricevuti dalle Contract Manufacturing Organizations (CMOs), coordinerai l'apporto tempestivo dei reparti contribuenti e redigerai PQR interni in stretta collaborazione con l'QA Lead, garantendo la conformità alle attuali Good Manufacturing Practices (cGMP) e agli standard normativi applicabili.

Agirai come collegamento chiave tra Quality Assurance, CMO, Regulatory Affairs, laboratori QC, Complaints Management e Supply Chain, raccogliendo, analizzando e documentando dati critici sulla qualità del prodotto per supportare la conformità normativa e il miglioramento continuo.

Responsabilità

• Redazione di documenti: Scrivere, formattare e finalizzare rapporti Product Quality Review (PQR) chiari, accurati e conformi in stretta coordinazione con l'QA Lead.
• Coordinamento dati: Raccogliere e analizzare dati di produzione, PQR dei CMO, change controls, deviazioni, risultati out-of-specification (OOS) e dati di stabilità in più siti di produzione.
• Collaborazione cross-funzionale: Collaborare con i reparti contribuenti e i partner di produzione esterni per garantire input tempestivi, affrontare le lacune nei dati e supportare il completamento dei rapporti PQR.
• Analisi dei trend della qualità del prodotto: Valutare i trend statistici nella qualità del prodotto e nei processi di produzione per identificare potenziali problemi di qualità e opportunità di miglioramento continuo.
• Gestione della conformità: Garantire che la documentazione PQR sia conforme alle Standard Operating Procedures (SOP) interne, ai requisiti GMP/GxP applicabili e alle aspettative normative globali.

Qualifiche

• Laurea in Chimica, Farmacia, Scienze della Vita o una disciplina tecnica correlata.
• Almeno 2 anni di esperienza pertinente in un ambiente regolamentato dalle GMP, preferibilmente nel settore farmaceutico, biotecnologico o dei dispositivi medici.
• Esperienza pratica nella scrittura tecnica, nella revisione dei dati di controllo qualità e nella compilazione di PQR/APQR.
• Solida conoscenza operativa delle normative GMP, dei Quality Management Systems (QMS) e dei principi di data integrity.
• Capacità di analizzare set di dati tecnici e riassumere trend statistici per supportare le valutazioni della qualità del prodotto.
• Eccellenti capacità di inglese scritto e parlato; la conoscenza della lingua tedesca è un vantaggio.
• Elevata attenzione ai dettagli, forti capacità organizzative e comunicative, e la capacità di gestire in modo indipendente scadenze rigorose per la documentazione GMP.

Informazioni sulla posizione

• Come parte della nostra organizzazione di Quality Assurance, giocherai un ruolo importante nel mantenere Product Quality Reviews completi e conformi in tutta la rete di produzione esterna di CSL Vifor.
• Collaborando strettamente con i CMO e gli stakeholder interni di Quality Assurance, Regulatory Affairs, laboratori QC, Complaints Management e Supply Chain, contribuirai alla valutazione e documentazione coerente dei dati sulla qualità del prodotto, supportando al contempo la conformità normativa e il miglioramento continuo.
• Questa posizione temporanea fino al 31 luglio 2027 offre l'opportunità di applicare la tua esperienza nella documentazione GMP, nell'analisi dei dati di qualità e nel coordinamento cross-funzionale all'interno di un ambiente farmaceutico internazionale.

Interessato a questa opportunità? Non vediamo l'ora di ricevere la tua candidatura. Si prega di inviare il CV, i riferimenti lavorativi e i certificati di laurea tutti insieme in un unico file.

CSL Vifor è un partner globale di scelta per prodotti farmaceutici e terapie innovative e leader nel deficit di ferro e nella nefrologia. Siamo specializzati nel partenariato globale strategico, nell'in-licensing e nello sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici per la medicina di precisione, con l'obiettivo di aiutare i pazienti in tutto il mondo a condurre vite migliori e più sane. Con sede a St. Gallen, Svizzera, CSL Vifor include anche la società congiunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care). La società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/.

In CSL, l'Inclusione e il Senso di Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, favorire relazioni solide con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che sposterà la nostra azienda e il nostro settore verso il futuro.

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