Esperto in calibrazione

Contesto:

Synthetic Molecules Technical Development? (PTDC) apporta una vasta gamma di esperienze nei settori Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences, Manufacturing Science & Technology e collabora strettamente con importanti partner nei settori della ricerca e dello sviluppo precoce (pRED / gRED) così come nello sviluppo tecnico globale (PTD).

PTDC è responsabile dello sviluppo tecnico della nostra pipeline, della produzione di DS e DP per gli studi clinici e della produzione commerciale di DS nella nostra rete di produzione. In PTDC, le molecole sintetiche diventano medicinali. Sviluppiamo processi di produzione robusti ed efficienti in termini di costi e creiamo conoscenza attraverso l'innovazione e il miglioramento continuo in un ambiente di collaborazione.

Il team Plant Support & Compliance (PTDC-T) è responsabile della calibrazione, dell'infrastruttura, della sicurezza operativa e dei progetti tecnici nei settori DS e DP. Ciò è di fondamentale importanza per il regolare funzionamento e il rispetto della compliance nella produzione e nello sviluppo di molecole sintetiche. In questo modo offriamo ai nostri partner un servizio di alta qualità secondo le linee guida cGMP.

Il/la candidato/a perfetto/a: Il candidato ideale possiede una formazione professionale tecnica o farmaceutica completata, nonché almeno tre anni di esperienza in ambiente GMP e una profonda comprensione degli impianti di produzione chimica inclusa l'automazione; conoscenze aggiuntive nella produzione di principi attivi non sterili e nella calibrazione di strumenti di misura rappresentano un vantaggio. Ottime conoscenze della lingua tedesca e inglese, così come idealmente l'esperienza con SAP, completano il profilo.

Personalmente, questo specialista convince per iniziativa propria, integrità e capacità di lavorare in team, lavora in modo autonomo nonché orientato ai risultati e alla responsabilità, mette in discussione i processi per il miglioramento continuo e prende decisioni basate sui fatti. Allo stesso tempo mostra una mentalità coraggiosa e curiosa, con apertura verso gli sviluppi digitali e la capacità di affrontare chiaramente anche temi complessi.

Compiti e responsabilità:

• Calibrazione di impianti di produzione, strumenti di analisi e sensori di monitoraggio nei settori Drug Substance (DS) e Logistic Solutions (PS) così come la loro documentazione conforme alla GMP
• Organizzazione delle attività di calibrazione in coordinamento con i partner interni e i fornitori di servizi esterni
• Gestione dei mezzi di prova (nuova registrazione, certificazione, decommissioning)
• Manutenzione dei dati anagrafici di calibrazione tramite BMRAM / SAP / SAP S4
• Creazione/elaborazione di istruzioni di calibrazione (SOP)
• Supporto nell'elaborazione di Changes, Deviations e Corrective & Preventive Actions (CAPA)
• Ampliamento della funzione di reperibilità per la calibrazione nei settori sviluppo e commerciale

Must Haves:

• Avete una formazione professionale completata in ambito tecnico o farmaceutico (tecnologo chimico o farmaceutico/operaio farmaceutico/chimico/automatista o simile) ()
• Min. tre anni di esperienza in ambiente GMP (produzione e/o sviluppo). Esperienze/formazioni ulteriori (preferibilmente nella produzione di principi attivi non sterili) possono rappresentare un ulteriore punto a favore ()
• Possedete un forte background tecnico e una solida comprensione tecnica degli impianti di produzione chimica e della loro automazione ()
• Siete abituati a lavorare secondo le linee guida cGMP ()
• Idealmente avete già esperienza con la calibrazione di strumenti di misura degli impianti di produzione chimica ()
• Possedete ottime conoscenze della lingua tedesca scritta e orale e solide conoscenze dell'inglese
• Siete autonomi, intraprendenti e integri, disponete di elevate competenze sociali e flessibilità, pensate in modo inclusivo e amate lavorare in team con le persone.
• Lavorate in modo orientato ai risultati e alla responsabilità, mettete in discussione i processi per il miglioramento continuo, agite con focus sul cliente e prendete decisioni basate sui fatti e coerenti
• Siete motivati, curiosi, aperti al mondo digitale e vi formate costantemente
• Agite con coraggio, sapete sostenere la vostra posizione, portate alla discussione anche temi spiacevoli e richiedete opinioni contrarie
• Esperienza SAP di vantaggio

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