Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)

In qualità di Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d), assumerà una posizione centrale nel garantire i requisiti normativi e relativi alla qualità per il nostro portafoglio prodotti svizzero. In questo ruolo, collaborerà strettamente con colleghi locali e funzioni internazionali, fornendo un contributo importante alla fornitura di terapie innovative per le pazienti e i pazienti. I Suoi compiti Regulatory Affairs • Preparazione, presentazione e monitoraggio delle richieste di autorizzazione per nuovi medicinali e nuove indicazioni in collaborazione con i team internazionali di Regulatory Affairs • Creazione e coordinamento di variazioni, rinnovi e altre attività di Life-Cycle-Management • Comunicazione con Swissmedic e coordinamento delle richieste di chiarimento delle autorità • Cura e aggiornamento delle informazioni tecniche e per i pazienti, nonché coordinamento dei processi di approvazione interna • Garanzia dell'attuazione tempestiva delle modifiche normative negli imballaggi e nelle informazioni sul prodotto • Consulenza ai reparti interni su questioni normative e supporto nella creazione di materiali informativi e di marketing Quality Management • Sostituzione della persona responsabile tecnica (FvP) per il mercato svizzero • Supporto nel rilascio in commercio dei medicinali, nonché nella gestione di reclami e resi • Collaborazione allo sviluppo e alla manutenzione del sistema di gestione della qualità locale • Esecuzione e documentazione di corsi di formazione relativi alla qualità • Supporto durante audit, ispezioni e nell'attuazione delle misure che ne derivano Cross-functional Support • Elaborazione, coordinamento e documentazione di richieste e risposte su temi normativi e relativi alla qualità • Supporto all'area Market Access nelle procedure di approvazione dei costi ai sensi dell'Art. 71 KVV e nei relativi processi amministrativi Il Suo profilo • Laurea in farmacia, scienze naturali o una formazione qualificante comparabile • Diversi anni di esperienza professionale nel settore Regulatory Affairs • Conoscenza dell'ambiente svizzero dei medicinali e delle autorizzazioni, nonché esperienza nel rapporto con Swissmedic • Idealmente, una prima esperienza nel management della qualità e conoscenza dei relativi requisiti GMP o GDP • Metodo di lavoro strutturato, preciso e analitico • Capacità di gestire più progetti contemporaneamente e di rispettare in modo affidabile le scadenze • Elevata iniziativa personale, flessibilità e orientamento alla soluzione • Notevoli capacità di team e di comunicazione, nonché piacere nella collaborazione intersettoriale • Ottime conoscenze di tedesco e inglese Si appassiona ai compiti normativi così come al management della qualità e desidera lavorare in un campo di attività variegato? In tal caso, La preghiamo di inviarci la Sua documentazione completa per la candidatura tramite il nostro [Karriereportal](< >). Siamo lieti di conoscervi! Potete volentieri fare una prima impressione per conoscere meglio la nostra cultura aziendale. j4id10432483jm j4it1041jm j4iy26jm