Associate Director, Biostatistics (2)

L'Associate Director (AD), Biostatistics, guida l'intero ambito del contributo statistico a un programma di sviluppo clinico. L'AD fornisce strategie statistiche per le sperimentazioni cliniche e le presentazioni regolatorie ed è responsabile dei deliverable statistici all'interno del programma. (Sono disponibili posizioni a supporto di molteplici Therapeutic Areas) Responsabilità Principali: • Guidare l'intero ambito dell'attività di Biostatistics per il programma responsabile all'interno di un'area terapeutica. Definire la strategia statistica e garantire l'applicazione di metodologie statistiche appropriate al design dello studio e all'analisi dei dati per le sperimentazioni cliniche e le presentazioni regolatorie. • Influenzare e contribuire ai piani di sviluppo clinico, collaborare con team cross-funzionali per le revisioni di governance. • Guidare la strategia statistica per la pianificazione e l'esecuzione dello studio (membro dello Study Executive Team, Clinical Development Team) e la valutazione quantitativa delle sperimentazioni cliniche, delle presentazioni regolatorie e dei documenti correlati. • Fornire partnership di pensiero statistico per il design di studi innovativi e piani di sviluppo clinico, inclusi i criteri Go-No Go e i calcoli della probabilità di successo tecnico. • Garantire la pianificazione delle analisi a livello di progetto; la qualità e la consegna tempestiva dei risultati intermedi e finali, incluse le analisi integrate per le presentazioni. • Rappresentare la Biostatistics nelle interazioni con le autorità regolatorie (ad es., FDA, EMA, PMDA). • Essere responsabile dell'interpretazione dei risultati delle analisi e garantire l'accuratezza della rendicontazione nei report degli studi e nei documenti regolatori. • Gestire le operazioni di outsourcing o lavorare con programmatori statistici interni all'interno del programma responsabile. Garantire la tempestività e la qualità dei deliverable da parte di CRO/FSP. • Supportare o guidare iniziative di miglioramento all'interno del dipartimento, dell'organizzazione e/o dell'industria farmaceutica. • Preparare abstract, poster, presentazioni orali e report scritti per comunicare efficacemente i risultati di programmi e studi clinici a stakeholder e colleghi interni ed esterni con vari livelli di conoscenza della ricerca clinica. Istruzione ed Esperienza: • PhD con 8 anni di esperienza o MS con 11 anni di esperienza nello sviluppo di farmaci • Esperienza nel fornire leadership statistica a livello di composto/indicazione • Dimostrata competenza statistica e leadership nel facilitare e ottimizzare la strategia di sviluppo clinico (pre/early/full-) • Solida esperienza nelle applicazioni di metodologie statistiche avanzate • Ruoli di leadership nelle presentazioni regolatorie • Esperienza preferibile nelle interazioni con le principali autorità regolatorie • Esperienza preferibile con le CRO (gestione di una CRO o lavoro in una CRO) o gestione di consegne interne • Comprovata capacità di innovazione preferibile Competenze: • Familiarità con le linee guida regolatorie e le interazioni - Ampia conoscenza dello sviluppo e dei processi clinici • Capacità di lavorare in modo collaborativo e fornire leadership in un ambiente a matrice - Forti capacità interpersonali e comunicative (verbali e scritte in inglese) • Buona conoscenza operativa di SAS e/o R • Esperienza in una gamma di metodologie statistiche • Uso dimostrato di metodologie innovative/creative per l'analisi di dati clinici • Familiarità con i documenti di linee guida regolatorie pertinenti Competenza in: • CDISC, programmazione statistica e/o standard dei dati • Biostatistics e Statistical Programming Operations CSL Behring è un leader globale nella bioterapia guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per sostenere la continua innovazione e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene. CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/. In CSL, l'Inclusione e il Senso di Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e il nostro settore verso il futuro. Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con una disabilità e necessiti di un ragionevole adattamento per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.