Head of Quality & Regulatory Affairs

Head of Quality \& Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) Numéro 1 del cura delle unghie in farmacia in Francia, Poderm sviluppa soluzioni naturalmente efficaci per la salute del piede e delle unghie. Fondata da Maud Falconnet, podologa, Poderm propone formule uniche, con tecnologia brevettata, testate e raccomandate da professionisti della salute. In un contesto di crescita e strutturazione internazionale, cerchiamo un Head of Quality \& Regulatory Affairs per pilotare la conformità globale, strutturare il sistema di qualità e accompagnare lo sviluppo del prodotto e dell'esportazione. Sotto la direzione e membro del Comitato di Direzione, questo ruolo avrà l'obiettivo di assicurare in particolare: La conformità regolamentare globale dei dispositivi medici (classe 1 e 2a), prodotti biocidi e cosmetici conformi alle norme vigenti, L'ottimizzazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485, passaggio di certificazione MDSAP) La strategia regolamentare per l'esportazione (Canada / USA e altri mercati target) Head of Quality \& Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques) MISSIONI 1\. Affari regolamentari dispositivi medici e biocidi Definire e implementare la strategia regolamentare per i dispositivi medici (UE – classe 1 e 2a) e altri statuti prodotto (biocidi, cosmetici) Supervisionare la creazione, aggiornamento e manutenzione dei dossier tecnici Gestire i rapporti con l'Organismo Notificato e le autorità sanitarie (notifiche, audit, ispezioni) Garantire la conformità delle etichette e dei supporti di comunicazione (DM, biocidi) 2\. Sistema di Gestione della Qualità Pilotare il SGQ secondo l'ISO 13485 e le esigenze applicabili Condurre gli audit interni ed esterni, supervisionare le non conformità e CAPA Portare la certificazione e il mantenimento del MDSAP Supervisionare le attività di vigilanza, reclami e monitoraggio post-market 3\. Accompagnamento dello sviluppo internazionale Elaborare e pilotare la road map regolamentare internazionale Definire la strategia regolamentare per mercato (DM, cosmetico, NHP, biocida) Supervisionare la costituzione e la presentazione dei dossier regolamentari per l'esportazione Accompagnare lo sviluppo dei mercati al di fuori dell'UE, in particolare USA / Canada 4\. Accompagnamento dello sviluppo del prodotto Integrare le esigenze di qualità e regolamentari fin dalle fasi iniziali dei progetti di sviluppo Contribuire alle road map di sviluppo con un approccio pragmatico e orientato al business 5\. Leadership e strutturazione Manager, strutturare e sviluppare il team Qualità \& Regolamentare (1 persona oggi) Pilotare il budget delle attività QARA Essere un partner strategico di tutte le squadre interne (Supply, sviluppo, marketing, ecc.) ed esterne (subappaltatori e partner) Assicurare una vigilanza qualità e regolamentare internazionale proattiva PROFILO 10 a 15 anni di esperienza con doppia competenza qualità / affari regolamentari nel settore dei dispositivi medici Esperienza confermata in certificazione di dispositivi medici (IIa) Maîtrise dei riferimenti qualità (ISO13485, MDSAP) e regolamentare (MDR) Esperienza regolamentare all'esportazione al di fuori dell'UE (ideale USA/Canada) Spirito imprenditoriale e orientato al business, con capacità di muoversi tra visione strategica e gestione operativa Leadership e forte spirito collaborativo Francese e inglese correnti (scritto e orale). Il tedesco è un vantaggio. jpiddd8f903jm jit0626jm jiy26jm