Product Quality Engineer

• Engineering - Quality Management
• Zug
• Contracting
• Vollzeit
• Medizintechnik, Quality

Attività e Responsabilità:

• Trasferimento delle specifiche del prodotto nei requisiti delle attrezzature di test (URS)
• Definizione e sviluppo delle attrezzature di test
• Definizione dei criteri di accettazione per le attrezzature di test
• Responsabile della creazione del piano di test
• Implementazione della pianificazione dei test presso il fornitore e RDI
• Definizione della dimensione del campione per il controllo in processo (IPC), i test di rilascio del prodotto e l'ispezione della merce in entrata
• Conduzione di formazione interna e presso i fornitori riguardante l'ispezione della qualità del prodotto
• Responsabile della qualifica delle attrezzature di test, della validazione dei metodi di test, inclusi gli studi di correlazione con le attrezzature di test RDI
• Revisione della documentazione tecnica Q&V presso il fornitore riguardante la qualifica delle attrezzature di test, la validazione dei metodi di test
• Responsabile della revisione dell'ispezione del primo articolo (FAI) incl. la verifica della situazione della tolleranza
• Valutazione tecnica delle modifiche delle attrezzature di test e della pianificazione dei test

Must Haves:

• Laurea M.Sc. o B.Sc. in Ingegneria, Scienze Naturali o discipline correlate o apprendistato con un alto grado di competenza specialistica
• 3+ anni di esperienza lavorativa pertinente in un'azienda produttrice regolata da GMP
• Esperienza nella produzione e nel test di prodotti IVD
• Conoscenza delle metodologie di Process Management (Lean, Six Sigma, ecc.)
• Esperienza nella qualifica delle attrezzature di test e nella validazione dei metodi di test
• Regolamenti relativi alla diagnostica in vitro, come ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820
• Capacità di pensare in modo strategico e sistemico, volontà di provare nuove idee e partecipare ai cambiamenti
• Mentalità motivata, autonoma, strutturata e orientata agli obiettivi con un equilibrio orientato alla soluzione tra mitigazione a breve termine e soluzione a lungo termine
• Capacità di comunicare efficacemente con tutti i livelli dell'organizzazione stabilendo credibilità e costruendo rapporti
• Buone prestazioni sotto pressione e capacità decisionale
• Eccellenti capacità comunicative in tedesco e inglese
• Viaggi richiesti fino al 10%