Head of Regulatory Affairs

In miliardi di siringhe e in ogni seconda auto in tutto il mondo, i componenti Datwyler forniscono un importante contributo alla sicurezza dei pazienti e degli automobilisti. L'azienda high-tech si concentra su componenti elastomerici di alta qualità e critici per il sistema e detiene posizioni di leadership in mercati globali attraenti come l'assistenza sanitaria, la mobilità, la connettività, l'industria generale e il settore food & beverage. Con oltre 25 siti di produzione su quattro continenti, vendite in più di 100 paesi e oltre 8.000 dipendenti, l'azienda, con sede in Svizzera, genera vendite annuali superiori a CHF 1.000 milioni.

I nostri dipendenti sono il cuore di Datwyler - ci trattiamo con rispetto, fiducia e apprezzamento. Abbiamo radici e valori forti che sono ben consolidati nella nostra storia aziendale di 100 anni. Diventa parte del nostro grande team come...

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Head of Regulatory Affairs #

Il Head of Regulatory Affairs stabilisce e guida gli Regulatory Affairs come una capacità strategica per Datwyler, ancorata prima nel business del packaging primario iniettabile di Healthcare e progettata per scalare nel tempo attraverso i mercati più ampi serviti da Datwyler, inclusi Medical Device, Food & Beverage e selezionate applicazioni industriali.

In qualità di leader regolatorio globale, la posizione definisce la strategia di regulatory affairs di Datwyler attraverso i quadri normativi, le regolamentazioni, gli standard e le aspettative dei clienti applicabili, dando priorità alla complessità regolatoria e alla criticità commerciale di Healthcare, estendendo progressivamente la disciplina regolatoria ad altri mercati con la maturazione della funzione.

Il ruolo fornisce leadership strategica attraverso gli Regulatory Affairs e collabora strettamente con R&D, Product Management, Quality, Manufacturing, Operations, Commercial, Legal, clienti esterni, enti regolatori e Notified Bodies per posizionare la capacità regolatoria come fonte di fiducia nella conformità, fiducia del cliente e creazione di valore aziendale.

Le Vostre Responsabilità

Guidare la Strategia Regolatoria

• Sviluppare ed eseguire la strategia globale di Regulatory Affairs di Datwyler
• Monitorare e interpretare l'evoluzione dei requisiti normativi e delle tendenze del settore nei mercati globali
• Fornire guida regolatoria strategica per nuovi prodotti, materiali, tecnologie e iniziative di crescita
• Tradurre gli sviluppi normativi in intuizioni commerciali e raccomandazioni azionabili
• Costruire roadmap regolatorie che supportino la crescita aziendale e la competitività a lungo termine

Garantire la Conformità Regolatoria dei Prodotti

• Garantire la conformità regolatoria durante l'intero ciclo di vita dei prodotti sanitari e dei relativi portafogli prodotti
• Supervisionare la documentazione regolatoria e le sottomissioni a supporto dei requisiti dei clienti e del business
• Guidare i processi di valutazione regolatoria come parte delle attività di ciclo di vita del prodotto e di gestione del cambiamento
• Garantire che le considerazioni regolatorie siano integrate nei processi di sviluppo, produzione e commerciale
• Supportare le attività di notifica di modifica globale e di comunicazione ai clienti

Guidare l'Intelligence Regolatoria

• Stabilire una capacità proattiva di intelligence regolatoria che copra le normative globali, gli standard e i requisiti di settore rilevanti
• Valutare le tendenze regolatorie emergenti e valutare il potenziale impatto commerciale
• Rappresentare Datwyler nelle associazioni di categoria, nei comitati tecnici e nei forum regolatori
• Costruire relazioni solide con gli stakeholder esterni, inclusi clienti e autorità regolatorie

Collaborare con i Clienti

• Fornire competenza regolatoria ai clienti durante le attività di sviluppo prodotto, qualificazione e commercializzazione
• Supportare le sottomissioni dei clienti con la documentazione scientifica e regolatoria richiesta
• Partecipare ad audit dei clienti, discussioni tecniche e revisioni strategiche
• Agire come consulente regolatorio di fiducia nei principali impegni con i clienti

Costruire e Guidare la Funzione Globale

• Sviluppare e guidare un'organizzazione globale di Regulatory Affairs ad alte prestazioni
• Stabilire governance, processi e best practice che supportino una crescita sostenibile
• Collaborare strettamente con team cross-funzionali inclusi R&D, Quality, Manufacturing, Operations, Commercial e Legal
• Promuovere una forte cultura regolatoria in tutta l'organizzazione attraverso coaching, formazione e condivisione delle conoscenze
• Supportare le iniziative di innovazione attraverso un coinvolgimento regolatorio precoce e una guida strategica

Il Vostro Profilo

• Laurea magistrale o PhD in Farmacia, Chimica, Ingegneria Biomedica, Scienza dei Materiali, Regulatory Affairs o un campo scientifico correlato
• Minimo 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, biotecnologico, sanitario o settori correlati
• Almeno 5 anni di esperienza di leadership all'interno di un'organizzazione globale
• Forte comprensione dei quadri normativi internazionali e dei requisiti del settore sanitario
• Esperienza nell'interazione con autorità regolatorie, clienti, associazioni di categoria e stakeholder esterni
• Comprovata esperienza nella costruzione di strategie regolatorie e nell'influenzare le decisioni aziendali
• Forti capacità di leadership, gestione degli stakeholder e comunicazione
• Capacità di operare efficacemente in un'organizzazione globale a matrice
• Mentalità strategica combinata con un approccio pragmatico e pratico
• Passione per il miglioramento continuo, l'innovazione e il successo del cliente

Cosa Offriamo

• Un'opportunità unica di costruire e dare forma a una funzione globale di Regulatory Affairs
• Alta visibilità e influenza all'interno di un'organizzazione sanitaria internazionale leader
• La possibilità di lavorare all'intersezione tra innov