CQV Manager

Guidare le attività CQV per importanti progetti CAPEX biofarmaceutici, garantendo la conformità normativa, l'eccellenza tecnica e la riuscita consegna dei progetti.

CQV Manager

Descrizione del lavoro:

Cerchiamo un esperto Manager, Project Engineering – CQV per guidare le attività di Commissioning, Qualification e Validation (CQV) attraverso un portafoglio di progetti CAPEX biofarmaceutici a Visp, Switzerland.

In questo ruolo, combinerai competenza tecnica, gestione dei progetti e leadership del team per garantire che gli impianti, le apparecchiature e i processi di produzione siano messi in servizio e qualificati in conformità con i requisiti GEP/cGMP, gli standard di qualità, i programmi di progetto e i budget.

Responsabilità principali:

• Sviluppare e implementare strategie CQV, piani di esecuzione e piani di qualità per investimenti CAPEX, garantendo l'allineamento con gli standard globali e i requisiti normativi.
• Guidare e coordinare team multidisciplinari di ingegneri, tecnici e risorse di progetto interne/esterne in più sedi.
• Gestire l'allocazione delle risorse, le stime di budget, i programmi di progetto e le milestone, identificando i rischi e implementando azioni correttive dove necessario.
• Supervisionare il commissioning, l'Installation Qualification (IQ), l'Operational Qualification (OQ) e altre attività di validazione pertinenti.
• Garantire la preparazione, l'esecuzione e la revisione di protocolli di qualificazione, documentazione e report accurati e conformi.
• Collaborare strettamente con Engineering, Manufacturing, Quality e Regulatory Affairs per integrare le attività CQV nell'esecuzione complessiva del progetto.
• Agire come Subject Matter Expert (SME) per CQV, fornendo guida tecnica e supportando la governance del progetto e la mitigazione del rischio.
• Promuovere il miglioramento continuo attraverso la standardizzazione dei processi, la formazione, la condivisione delle conoscenze e la collaborazione interfunzionale.

Informazioni sul cliente:

Il nostro cliente è una organizzazione globale leader nel settore delle life sciences e della produzione biofarmaceutica, specializzata nello sviluppo e nella produzione di prodotti farmaceutici innovativi. Operando in un ambiente altamente regolamentato, l'organizzazione investe in impianti di produzione all'avanguardia e tecnologie avanzate per supportare complessi processi biofarmaceutici.

Requisiti:

• Laurea magistrale in Ingegneria, Scienze Farmaceutiche, Life Sciences o una disciplina tecnica correlata.
• Circa 8–15 anni di esperienza professionale in ambienti di ingegneria farmaceutica o biofarmaceutica.
• Comprovata esperienza nella consegna di progetti CAPEX all'interno di impianti biofarmaceutici regolamentati da GEP/GMP.
• Dimostrata esperienza nella guida di progetti o programmi di Commissioning, Qualification e Validation (CQV).
• Forte conoscenza dei requisiti cGMP, della produzione farmaceutica per conto terzi e degli impianti e processi di fill-and-finish.
• Solide capacità di gestione dei progetti, inclusi pianificazione delle risorse, stima dei costi, pianificazione, gestione del rischio e coordinamento degli stakeholder.
• Esperienza pratica con NEAT (obbligatorio).
• Comprovata capacità di guidare team multidisciplinari e operare efficacemente all'interno di organizzazioni globali e matriciali.
• Forti capacità analitiche, di problem-solving, di comunicazione e di gestione degli stakeholder.
• Solido giudizio finanziario e commerciale, adattabilità e un approccio proattivo alla qualità e alla sicurezza.
• Inglese fluente per l'uso professionale.

Nice to Have

• Esperienza con sistemi di automazione DeltaV.
• Tedesco fluente per l'uso professionale.
• Esperienza nel coordinamento di team di ingegneria e CQV distribuiti geograficamente.
• Successo dimostrato nella standardizzazione dei processi CQV e nella promozione di iniziative di miglioramento continuo.

Benefit retributivi:

• Durata del contratto di circa 12 mesi, con possibilità di proroga.
• Opportunità di contribuire a significativi investimenti CAPEX biofarmaceutici.
• Esposizione a complessi progetti di ingegneria all'interno di un ambiente di produzione internazionale e altamente regolamentato.

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