Senior RA Specialist 100% (m/w/d)

Il Senior RA Specialist lavora presso This AG, lo sviluppatore e produttore svizzero del sistema di facoemulsificazione Sophi, che appartiene al Rayner Group.

Compiti principali:

• Gestione delle domande di autorizzazione, registrazioni e approvazioni dei prodotti a livello mondiale, garantendo una documentazione corretta e aggiornata.
• Supporto delle strategie di autorizzazione per nuovi prodotti, modifiche dei prodotti e attività del ciclo di vita, nonché consulenza durante l'intero sviluppo del prodotto.
• Monitoraggio dei requisiti normativi globali, consulenza agli stakeholder interni e coordinamento di scadenze e attività per le presentazioni.
• Supporto nel confronto con le autorità di regolamentazione, audit, ispezioni, misure di vigilanza e attività post-commercializzazione, inclusi il controllo delle modifiche e CAPA.
• Manutenzione di database e calendari normativi, conduzione di formazione e collaborazione con i team per gli affari regolatori e la qualità per armonizzare le best practice.

Il vostro profilo:

• Oltre 5 anni di esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici, inclusi progetti complessi e autorizzazioni internazionali.
• Approfondite conoscenze dei requisiti secondo FDA 21 CFR Part 820, EU-MDR 2017/745, cGMP e ISO 13485.
• Esperienza nella redazione di domande di autorizzazione e documentazione tecnica, nonché nel rapporto con le autorità di regolamentazione nei mercati globali.
• Esperienza nel supporto dei sistemi di gestione della qualità e delle attività di compliance in un ambiente regolamentato.
• Eccellenti capacità di comunicazione e di gestione degli stakeholder, capacità di identificare i rischi di compliance, nonché fluente conoscenza del tedesco e dell'inglese, sia scritto che parlato.