Scientist, Analytical Science & Method Transfer

Siamo attualmente alla ricerca di un professionista esperto nelle scienze analitiche specializzato nella validazione e nel trasferimento di metodi analitici a organizzazioni di produzione per conto terzi (CMOs/CDMOs). Forte focus sul troubleshooting, l'indagine delle cause profonde (root-cause investigation) e la garanzia di prestazioni analitiche robuste presso laboratori esterni e CMO in condizioni GMP. In questa posizione riferirai direttamente al CMC Strategy and Technology Transfer Lead.

Responsabilità Principali

• Guidare e coordinare le attività di trasferimento dei metodi analitici verso o tra i laboratori di Quality Control e i produttori esterni per conto terzi
• Agire come SME (Subject Matter Expert) per questioni analitiche durante il trasferimento tecnologico e la produzione commerciale di principi attivi (drug substances) e prodotti finiti (drug products)
• Effettuare il troubleshooting scientifico per i metodi analitici (ad es. HPLC, GC, spettroscopia) in risposta a risultati OOS, OOT e atipici
• Supportare i CMO/CDMO nell'istituzione di metodi analitici, nella risoluzione di sfide analitiche e nel garantire l'allineamento con gli standard interni e i dossier regolatori
• In caso di trasferimento di metodo tramite rivalidazione: progettare, ottimizzare e validare i metodi analitici secondo le linee guida ICH e i requisiti GMP
• Revisionare e approvare protocolli di trasferimento di metodo, rapporti di validazione e documentazione analitica
• Guidare l'analisi delle cause profonde e definire CAPA per deviazioni analitiche in collaborazione con team cross-funzionali
• Garantire una gestione coerente del ciclo di vita dei metodi, inclusi il miglioramento continuo e il potenziamento della robustezza
• Supportare le sottomissioni regolatorie preparando e revisionando le sezioni analitiche (ad es. CTD Module 3) per nuovi laboratori e CMO
• Agire come interfaccia chiave per Analytical Science & Method Transfer tra il team di Technology transfer, Quality Assurance, Regulatory Affairs e partner esterni

Competenze Core

• Strategie di trasferimento dei metodi analitici (laboratori interni e CMO)
• Sviluppo, validazione e gestione del ciclo di vita dei metodi analitici
• Tecniche analitiche avanzate:
• HPLC / UPLC
• GC
• Dissoluzione
• Spettroscopia
• Troubleshooting e gestione delle deviazioni (indagini OOS/OOT)
• Valutazione dei dati
• GMP, linee guida ICH e conformità regolatoria

Competenze Professionali

• Esperienza di lavoro con produttori per conto terzi (CMOs/CDMOs) in un ambiente globale
• Forte mentalità orientata alla risoluzione scientifica dei problemi e al troubleshooting
• Eccellenti capacità comunicative per interfacciarsi con team interni e partner esterni
• Capacità di gestione dei progetti strutturata e orientata ai risultati
• Alto livello di responsabilità, persistenza e attenzione ai dettagli
• Capacità di gestire molteplici priorità in un ambiente regolamentato

Qualifiche

• Laurea in Chimica, Scienze Farmaceutiche o campo correlato (ad es. HTL, ETH, MSc o equivalente)
• Minimo 5 anni di esperienza nello sviluppo analitico o nel controllo qualità nell'industria farmaceutica
• Comprovata esperienza nel trasferimento di metodi e nel troubleshooting analitico
• Solida conoscenza degli standard GMP, ICH e ISO

CSL Vifor è un partner globale di scelta per i prodotti farmaceutici e le terapie innovative e all'avanguardia nella carenza di ferro e nella nefrologia. Siamo specializzati nel partenariato globale strategico, nel licensing in entrata e nello sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici per la medicina di precisione, con l'obiettivo di aiutare i pazienti in tutto il mondo a condurre vite migliori e più sane. Con sede a St. Gallen, Svizzera, CSL Vifor include anche la società congiunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care). La società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

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In CSL, l'Inclusione e il Senso di Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, favorire relazioni solide con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che spingerà la nostra azienda e il settore verso il futuro.

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