Regulatory Compliance Specialist (m/w/d)

Seniority Level Mitarbeiter Berufskategorie Pharma & Chemie & Life Science Stellenprozent 100 % Jobtyp Temporär Referenz-Nr. KWI-PC-T-55169 Beschreibung ### In qualità di fornitore di primo livello del nostro rinomato partner commerciale, Roche Diagnostics a Rotkreuz, cerchiamo con effetto immediato un Regulatory Compliance Specialist motivato e impegnato per un incarico temporaneo di 6 mesi. In questo ruolo, assumerà la verifica e la valutazione regolatoria autonoma dei prodotti di terze parti (3rd Party Products) rispetto alle normative europee vigenti (EU-MDR / EU-IVDR) e alle normative svizzere (MepV / IvDV). Attività & Responsabilità ### • Verifica regolatoria: Esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE ed etichettature di dispositivi medici e diagnostici in vitro di terze parti, nonché verifica della corretta etichettatura relativa al CH-REP (Mandatario svizzero) e agli obblighi dell'importatore secondo MepV/IvDV. • Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e la chiarimento di prove regolatorie e accordi sulla qualità mancanti. • Supporto PRRC: Elaborazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero. • Supporto operativo nell'area Regulatory secondo necessità: Tra l'altro richieste ai fornitori e revisione dei documenti. Must-Haves ### • Laurea completata con successo in ambito ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile • Comprovata esperienza professionale pluriennale (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD • Conoscenze approfondite dell'EU-MDR (2017/745) e dell'EU-IVDR (2017/746) • Conoscenze approfondite dell'Ordinanza sui dispositivi medici svizzera (MepV) e dell'Ordinanza sui diagnostici in vitro (IvDV) • Esperienza pratica nell'auditing, nel rilascio o nella verifica di documentazioni di fornitori e terze parti (processi 3rd-Party) • Tedesco e inglese fluenti, sia parlato che scritto Benefits ### • Diventi parte di una delle aziende farmaceutiche più rinomate e contribuisca attivamente a plasmare il futuro del settore sanitario • Sperimenti una cultura aziendale che promuove la diversità e l'inclusione e in cui tutti i collaboratori si sentono valorizzati • Lavori in un campus all'avanguardia con aree verdi, zone di incontro e un'atmosfera stimolante • Lavori con strumenti moderni e attuali in un ambiente di lavoro innovativo • Inizi con un onboarding professionale e un'introduzione approfondita nel suo nuovo ruolo durante i Welcome Days • Benefici di un sostegno finanziario per i suoi piani di formazione professionale • Goda di una selezione di cibi di alta qualità in moderni ristoranti aziendali • Nell'ambito di un concetto di mobilità sostenibile, sono a sua disposizione (secondo le linee guida interne) possibilità di parcheggio in loco • Utilizzi sconti imbattibili e tutto l'anno presso rinomati rivenditori e oltre 200 marchi top • Benefici di sconti sulla flotta per l'acquisto di auto nuove o riceva sconti costanti sul carburante con la nostra carta carburante È interessato? Non esiti e ci invii ancora oggi online la sua documentazione completa per la candidatura. Non vediamo l'ora di accoglierla!