Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk

Innovativo e impegnato per i pazienti in tutto il mondo.

CSL Behring è un'azienda biotecnologica leader a livello mondiale, impegnata nella sua promessa di salvare vite. Presso la nostra sede di Bern, sviluppiamo e produciamo terapie salvavita per persone affette da malattie gravi e rare in tutto il mondo.

Per il nostro team QA Fractionation & Bulk presso la sede di Bern, cerchiamo una personalità impegnata come

Quality Assurance Scientist - Fractionation & Bulk (100%) (m/f/d)

In questa funzione sarai un importante Quality Partner per le nostre aree di Fractionation & Bulk Manufacturing e lavorerai a stretto contatto con i team di produzione direttamente sullo Shop Floor. Sosterrai l'esecuzione dei nostri processi produttivi conforme alle GMP, accompagnerai le deviazioni e le CAPA e, insieme alle tue interfacce, garantirai la qualità e la compliance dei nostri processi e della documentazione.

Inoltre, assumerai la responsabilità QA nei settori Batch Record Review, Continuous Process Verification (CPV) e Cleaning Validation e collaborerai a temi regolatori, audit, ispezioni e progetti.

Competenze e responsabilità

• Fungerai da Quality Partner on the Floor per le nostre aree di Fractionation & Bulk Manufacturing e lavorerai a stretto contatto con i rispettivi team di produzione.
• Gestirai le deviazioni e le CAPA, condurrai i meeting SQUIPP e redigerai i relativi report QA finali.
• Creerai, elaborerai e concluderai le misure derivanti dalle deviazioni, contribuendo così all'attuazione di efficaci Corrective and Preventive Actions e alla riduzione delle deviazioni ricorrenti.
• Assumerai la gestione ISA per i temi relativi a Fractionation & Bulk.
• Verificherai e approverai documenti rilevanti per GxP nell'ambito della tua area di responsabilità e supporterai l'implementazione e la revisione delle SOP.
• Garantirai un processo di Batch Record Review efficiente e conforme alle GMP per Fractionation & Bulk, tenendo conto dei requisiti delle autorità, degli attuali standard industriali e delle direttive interne.
• Nell'ambito del Continuous Process Verification (CPV), ti occuperai della revisione e dell'approvazione dei piani CPV-3b, dei Board di valutazione e dei report, incluse le relative analisi di tendenza.
• Nell'ambito della Cleaning Validation, verificherai e approverai i relativi documenti di Periodic-Monitoring-Transfer per il passaggio alla Fase 3b.
• Garantirai il rispetto dei rilevanti requisiti regolatori nazionali e internazionali e degli standard di qualità all'interno della tua area di responsabilità.
• Verificherai i documenti regolatori relativi alla tua area specialistica e supporterai la relativa comunicazione con le autorità.
• Rappresenterai la tua area di responsabilità durante le ispezioni delle autorità e gli audit, apportando la tua competenza QA nelle relative questioni.
• Assisterai nel monitoraggio dei rilevanti indicatori chiave di prestazione (KPI) e collaborerai al miglioramento continuo dei nostri processi e modalità di lavoro.
• Assumerai la responsabilità di progetti e attività progettuali definite all'interno del tuo ambito di compiti e ne garantirai l'attuazione secondo gli obiettivi di progetto concordati.

Qualificazioni ed esperienza professionale

• Laurea triennale completata in una disciplina scientifica pertinente come farmacia, chimica, biologia o biochimica.
• Prima esperienza professionale in un ambiente regolato da cGMP, idealmente nell'industria farmaceutica o biotecnologica.
• Interesse o prima esperienza con la Quality Assurance in un ambiente di produzione, in particolare su temi come deviazioni, CAPA, documentazione GMP o Batch Record Review.
• Interesse per temi come Continuous Process Verification, Cleaning Validation e Change Management, nonché la volontà di ampliare ulteriormente le proprie conoscenze in questi settori.
• Buona comprensione dei contesti scientifici e tecnici e capacità di apprendere rapidamente i processi produttivi e i requisiti regolatori.
• Marcata consapevolezza della qualità e della compliance, nonché un modo di lavorare accurato e strutturato.
• Capacità di pensiero analitico e un approccio orientato alle soluzioni, in particolare nella gestione delle deviazioni e delle questioni relative alla qualità.
• Buone capacità di comunicazione e cooperazione e piacere nel collaborare strettamente con la produzione e altre interfacce interdisciplinari.
• Modo di lavorare indipendente e affidabile, nonché la capacità di coordinare in modo strutturato diverse attività e priorità.

Su questa posizione

• Come parte del nostro team QA Fractionation & Bulk, lavorerai a stretto contatto con le nostre aree di produzione e sarai regolarmente presente direttamente sullo Shop Floor.
• Ciò ti permetterà di ottenere una visione immediata dei nostri processi produttivi e di contribuire attivamente, come Quality Partner, a garantire un'elevata qualità e la compliance GMP nell'ambiente di produzione quotidiano.

Ti riconosci in questa posizione? Allora non vediamo l'ora di ricevere la tua candidatura. Si prega di inviare il curriculum vitae, le referenze lavorative e i diplomi insieme in un unico file.

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employ