Director, Medical Governance Partner

Informazioni sul ruolo

Agisce come principale partner di governance globale-locale per il Medical Governance Office, fornendo supporto pratico alla governance, consulenza e input specialistici alle Business Units e ai team Medical regionali e nazionali.

Fornisce l'accountability del MGO per il framework di governance che supporta le attività GxP e altre attività Medical regolate a livello globale, preservando al contempo le distinte responsabilità dei proprietari delle attività, delle funzioni Quality indipendenti, di Ethics & Compliance e dell'Audit indipendente.

Aiuta i team Medical ad applicare in modo coerente i framework, gli standard, i controlli minimi e gli strumenti del MGO; mantiene la visione integrata del rischio Medical globale e supporta la gestione proattiva del rischio, la preparazione ad audit/ispezioni, il follow-up CAPA/rimedio e l'escalation.

Agisce come unico punto di connessione tra i paesi, i proprietari delle capacità del MGO e le funzioni partner chiave, utilizzando l'esperienza locale, i segnali di rischio e i risultati della garanzia per migliorare processi, strumenti e capacità e accelerare il supporto ai paesi e il processo decisionale.

Come contribuirai

Guida il framework di governance MGO per le attività GxP e altre attività Medical regolate a livello globale, garantendo standard chiari, controlli minimi, classificazione delle attività, diritti decisionali, aspettative di documentazione, percorsi di escalation e interfacce con la supervisione Quality indipendente.

Agisce come principale partner di governance MGO per i leader Medical e i proprietari delle attività a livello di Business Unit, regionale, cluster e nazionale; fornisce guida pratica e coaching e aiuta i team a navigare tra requisiti complessi, questioni di proprietà e dipendenze cross-funzionali.

Connette i paesi con i competenti proprietari delle capacità MGO - inclusi Evidence Generation, Patient Solutions, Data Dissemination, Grants & Sponsorships e altri domini di governance Medical - e coordina un supporto coerente senza duplicare la proprietà dei domini.

Stabilisce e mantiene il registro integrato del rischio Medical globale e la relativa visione del rischio; identifica proattivamente rischi materiali ed emergenti, temi ricorrenti e problemi transnazionali, supporta la mitigazione con i proprietari responsabili ed esala le preoccupazioni significative o non risolte attraverso i canali di governance appropriati.

Guida il coordinamento MGO per la preparazione proattiva agli audit GIA e i flussi di lavoro di audit Medical, inclusa la preparazione dei paesi basata sul rischio, la prontezza di documentazione e prove, il coordinamento degli SME, l'escalation dei problemi e il follow-up aziendale dei risultati, preservando l'indipendenza dell'auditor.

Coordina il supporto alla prontezza Medical per gli audit Quality e le ispezioni delle autorità sanitarie con R&D Quality, Commercial Quality, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs e i proprietari delle attività locali; assicura che le aspettative di governance, i registri e i controlli siano chiari e recuperabili.

Supporta l'analisi delle cause radice, la pianificazione CAPA e di rimedio per i risultati della governance Medical; monitora le azioni significative, gli elementi scaduti e l'efficacia a livello aziendale, mentre la proprietà formale e la chiusura rimangono in capo al proprietario aziendale o Quality responsabile.

Monitora le prestazioni della governance e l'aderenza attraverso appropriati indicatori di rischio, KPI, dashboard e tracciamento dei problemi; fornisce feedback tempestivi per rafforzare processi, sistemi, strumenti e il supporto ai paesi.

Agisce come interfaccia cross-funzionale chiave con Global Internal Audit, R&D Quality, Commercial Quality, Ethics & Compliance, Legal, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, Privacy, Procurement, Digital/DD&T e altre funzioni rilevanti, facilitando la risoluzione di lacune di proprietà e passaggi di consegne.

Costruisce una rete globale di governance Medical e un ciclo di apprendimento continuo tra i paesi: raccoglie i feedback dei paesi, i temi di audit/CAPA e le domande ricorrenti; condivide le pratiche efficaci; e traduce le intuizioni in linee guida più chiare, materiali "how-to", input formativi, strumenti e raccomandazioni per il miglioramento del framework MGO.

Dimensioni e Aspetti

Ambito globale attraverso Business Units, regioni, cluster e paesi in un ambiente regolato e a matrice con diversi requisiti locali, maturità di Medical Affairs e presenze Quality.

Lavora attraverso le attività Medical con interfacce non-GxP, GCP/GVP e GMP/GDP. I proprietari delle attività mantengono strategia ed esecuzione; il MGO stabilisce le aspettative di governance Medical aziendale e la visibilità del rischio; la Quality mantiene l'autorità Quality indipendente; l'Audit mantiene le responsabilità di garanzia indipendenti.

Crea valore per i paesi fornendo un percorso accessibile verso il MGO, riducendo la complessità di navigazione, connettendo i team alla giusta competenza precocemente e aiutando a risolvere i problemi di governance prima che diventino risultati ricorrenti o barriere all'esecuzione.

Competenza Tecnica / Funzionale

Forte conoscenza della governance di Medical Affairs, dei sistemi di qualità e della governance di GxP e altre attività Medical regolate, inclusi la supervisione basata sul rischio, la preparazione ad audit/ispezioni, l'analisi delle cause radice, CAPA e rimedio.

Capacità di tradurre le politiche aziendali, gli standard e i requisiti di qualità in una guida chiara e pratica, mantenendo i confini appropriati tra proprietà aziendale, governance MGO, Ethics & Compliance, Quality indipendente e Audit.

Leadership

Agisce come consulente fidato, coach e interlocutore costruttivo per i leader e i team Medical; promuove il coinvolgimento precoce, la trasparenza, l'apprendimento e il miglioramento sostenibile piuttosto che la conformità reattiva.

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