Technical Project Manager, Security, Compliance & Validation

In Roche puoi mostrarti per ciò che sei, accolto per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e le connessioni autentiche, dove vieni valorizzato, accettato e rispettato per chi sei, permettendoti di prosperare sia a livello personale che professionale. Questo è il modo in cui miriamo a prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La Posizione
Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. A far progredire continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo. Questo è ciò che ci rende Roche!

I progressi nell'IA, nei dati e nelle scienze computazionali stanno trasformando la scoperta e lo sviluppo di farmaci. Le organizzazioni di Research and Early Development di Roche presso Genentech (gRED) e Pharma (pRED) hanno dimostrato come queste tecnologie accelerino la R&D, sfruttando i dati e nuovi modelli computazionali per generare impatto. La condivisione fluida dei dati e l'accesso ai modelli tra gRED e pRED sono essenziali per massimizzare queste opportunità. Il nuovo computational sciences Center of Excellence (CoE) è un gruppo strategico e unificato il cui obiettivo è sfruttare questo potere trasformativo dei dati e dell'Intelligenza Artificiale (AI) per assistere i nostri scienziati sia in pRED che in gRED nel fornire medicinali più innovativi e trasformativi per i pazienti di tutto il mondo. All'interno dell'organizzazione CoE, l'organizzazione Data and Digital Catalyst (DDC) guida la modernizzazione dei nostri ecosistemi computazionali e di dati e l'integrazione delle tecnologie digitali in tutto il Research and Early Development per abilitare i nostri stakeholder, potenziare la scienza basata sui dati e accelerare la scoperta.

Il Security, Compliance and Validation Technical Project Manager è responsabile della definizione, implementazione e avanzamento di framework che garantiscano che le piattaforme di calcolo scientifico e i sistemi di dati soddisfino gli standard normativi, di sicurezza e di qualità. Questo ruolo opera all'interno della funzione Security, Compliance and Validation (SCV) e collabora strettamente con Platform Engineering, Platform Enablement e i team scientifici per abilitare soluzioni digitali conformi, sicure e di alta qualità. Oltre al Scientific Computing, questo ruolo collaborerà strettamente con Roche Global Information Security, Product Development / pharma Research & Early Development Quality Assurance, nonché con i Legal Officers e il gruppo Roche Computer System Validation per garantire che il nostro lavoro sia conforme agli standard del sistema di sicurezza Roche soddisfacendo al contempo i requisiti normativi. Questa posizione combina una profonda competenza con la conoscenza dei domini normativi e della qualità, garantendo che le piattaforme moderne, cloud-native e data-intensive possano operare efficacemente all'interno di GxP e altri ambienti regolamentati. Il ruolo enfatizza un approccio pragmatico e basato sul rischio alla conformità e alla convalida, consentendo l'innovazione pur mantenendo la prontezza per gli audit e l'aderenza alle aspettative normative.

Dal Security, Compliance and Validation Technical Project Manager ci si aspetta che agisca come esperto della materia, influenzando la strategia, facendo da mentore agli altri e guidando il miglioramento continuo nelle pratiche di convalida, sicurezza e conformità in tutta l'organizzazione.

L'Opportunità
Collaborare con la Quality per co-guidare la modernizzazione e l'ottimizzazione del framework di Computerized System Validation (CSV), inclusa l'automazione, la convalida continua e la quality-by-design; guidare l'applicazione efficiente dei processi CSV ai prodotti e alle piattaforme.
Garantire che i sistemi e i workflow aderiscano alla convalida basata sul rischio e alle normative GCP o GLP applicabili e agli standard organizzativi.
Creare e gestire la documentazione del ciclo di vita, inclusi piani di convalida, protocolli di test e artefatti di tracciabilità, garantendo la completa prontezza per gli audit.
Eseguire valutazioni del rischio complete per i sistemi interni e le soluzioni dei fornitori, garantendo che i controlli siano implementati e documentati in modo robusto.
Fornire guida esperta sulle aspettative normative, inclusi l'integrità dei dati, gli audit trail e i controlli del ciclo di vita del sistema.
Integrare la security-by-design nelle architetture di piattaforma e prodotto, inclusi IAM, crittografia e monitoraggio (ovvero supportare la risposta agli incidenti, la gestione delle vulnerabilità e i miglioramenti continui della sicurezza). Agire come esperto della materia per il framework Roche Information Security, promuovendo le migliori pratiche e la consapevolezza della conformità in tutta l'organizzazione di Computational Sciences.

Chi Sei
Laurea triennale in Informatica, Ingegneria, Scienze della Vita o esperienza equivalente.
Oltre 8 anni di esperienza in CSV, conformità GxP, sicurezza e valutazione del rischio in ambienti regolamentati.
Forte comprensione dei requisiti normativi, incluse le linee guida GxP, l'integrità dei dati e la gestione del ciclo di vita del sistema, e conoscenza dei framework e degli standard di sicurezza (ad es. NIST, ISO 27001).
Comprovata esperienza nell'implementazione di framework di convalida e conformità per sistemi di laboratorio, cloud-based o distribuiti, e nel supporto a ispezioni normative o audit.
Esperienza nello sviluppo di SOP, template di convalida e strumenti di conformità.
Competenza nel guidare la convalida di sistemi computerizzati (preferibilmente GCP/GLP) e nel supportare le ispezioni normative.
Significativa esperienza con le metodologie del ciclo di vita dello s