Design Quality Engineer

Bien-Air Surgery è un'azienda internazionale in crescita che sviluppa, produce e commercializza strumenti ad alta tecnologia per la microchirurgia. Da molti anni occupiamo una posizione invidiabile nel mercato internazionale grazie alla nostra enfasi sull'invenzione e l'innovazione, e all'alta qualità dei nostri prodotti e servizi.

Per supportare la nostra crescita, stiamo cercando di aggiungere al nostro team presso la nostra sede di Bienne un:

Design Quality Engineer

In questo ruolo, giocherai un ruolo chiave in un team dinamico e parteciperai allo sviluppo dei nostri Medical Devices. Lavorerai a stretto contatto con diversi dipartimenti per garantire la qualità del design del prodotto finale.

Le tue Responsabilità:

• Guidare e supportare il New Product Development (NPD) e le Design Changes assicurando la conformità delle attività e della documentazione ai requisiti interni del QMS così come alle regolamentazioni e agli standard esterni (FDA, ISO).
• Supportare le attività di Verification & Validation per garantire la conformità ai requisiti di Design Control applicabili.
• Generare e mantenere il Risk Management File durante NPD e Design Changes utilizzando i principi della ISO 14971.
• Garantire l'assurance qualità secondo i principi delle Design Changes dei dispositivi medici durante tutte le fasi dello sviluppo del prodotto.
• Aggiornare la documentazione esistente del prodotto in conformità con i requisiti del MDR.
• Creare, revisionare o approvare la documentazione DMR e DHF rilasciata durante NPD e Design Changes.
• Contribuire alla generazione e al mantenimento del User Information Material.
• Contribuire al miglioramento continuo delle procedure interne relative a NPD, Design Change e Risk Management.
• Diventare un contributore chiave per la metodologia di riprocessamento e i test del prodotto (pulizia e sterilizzazione).

Il tuo Profilo:

• Almeno una laurea triennale in ingegneria meccanica, micromecanica o biomedica.
• Da 1 a 3 anni di esperienza nell'assurance qualità di dispositivi medici, idealmente classe lla o superiore.
• Dimostrata conoscenza della struttura e dei contenuti di DMR e DHF.
• Esperienza con il QMS ISO 13485 e con il Risk Management per i Medical Devices.
• Esperienza con EU MDR 2017/745.
• Competenze informatiche: suite MS-Office, e idealmente sistema PLM.
• Fluente in francese, con una buona conoscenza dell'inglese (livello B2 o superiore).
• Forti capacità organizzative e di follow-up, attenzione ai dettagli.
• Personalità aperta con la capacità di integrarsi rapidamente in un team.

Cosa Offriamo Anche :

• Un ambiente di lavoro di supporto e collaborativo all'interno di una struttura aziendale orientata alla famiglia.
• L'opportunità di unirsi a una PMI industriale innovativa e in rapida crescita.
• Un ruolo con un reale impatto sulle prestazioni e sui risultati dell'azienda.
• Opportunità di apprendimento continuo e di sviluppo professionale costante.

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