Qualification / Validation Expert - 1 anno a tempo determinato

Presso Roche puoi mostrarti per ciò che sei, valorizzato per le qualità uniche che porti con te. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e le connessioni autentiche, dove sei apprezzato, accettato e rispettato per chi sei, permettendoti di prosperare sia a livello personale che professionale. Questo è il modo in cui puntiamo a prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La Posizione Il Clinical Manufacturing Network (PTDN) produce terapie rivoluzionarie dalle fasi cliniche per assistere i pazienti in tutto il mondo - e questo ogni giorno. Il nostro core business è la produzione di medicinali sicuri, innovativi ed efficaci, utilizzando tecnologie all'avanguardia nei processi di produzione di principi attivi e medicinali. All'interno della nostra sezione Science & Technology puntiamo all'eccellenza nella tecnologia di processo per garantire la massima qualità e la conformità normativa nel Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) a Basel. Insieme siamo responsabili della produzione e del riempimento di forme farmaceutiche sterili dal portafoglio globale di ricerca e sviluppo. Per la fornitura di studi clinici di Fase I-III sono disponibili impianti di produzione orientati al futuro in un edificio moderno. Miriamo a un'organizzazione di rete premurosa ed empatica, che viva una cultura di fiducia e collaborazione. I nostri dipendenti dedicati guidano l'innovazione attraverso la loro competenza, la loro passione e la loro mentalità "Get-it-done". In tutto questo, il beneficio per il paziente è al centro delle nostre considerazioni e dei nostri sforzi. L'opportunità: - Gestione indipendente e autonoma di tutti gli aspetti tecnologici di processo per impianti e attrezzature destinati alla produzione e al riempimento di parenterali in qualità di esperto tecnico (SME) con rappresentanza interna ed esterna della nostra organizzazione - Creazione di concetti e razionali per garantire lo stato qualificato o validato dei nostri processi di produzione, pulizia e sterilizzazione in base alle specifiche vigenti e ai requisiti normativi - Pianificazione ed esecuzione di qualifiche e validazioni in ambiente di lavoro asettico, inclusa la creazione della documentazione basata sulle buone pratiche di documentazione (ad es. sviluppo di deconcontaminazioni VPHP, validazioni di sterilizzazione ed efficacia della pulizia) - Coordinamento ed esecuzione di modifiche e ottimizzazioni tecnologiche di processo sugli impianti di processo in collaborazione con partner interni (tra cui officine, automazione, ingegneria e assurance della qualità) e fornitori esterni - Ownership di record di deviazione, change e CAPA da semplici a complessi, inclusi l'analisi delle cause, nonché partecipazione al Quality Risk Management e alle SOP operative relative all'ambito di responsabilità - Gestione di investigazioni e troubleshooting in caso di problemi agli impianti e collaborazione in caso di deviazioni relative ai processi nella produzione - Rappresentanza dell'area in comitati locali e globali, ispezioni e audit, nonché supporto attivo a progetti locali e globali complessi Chi sei Sei positivo, aperto a nuove idee e metti in discussione le convenzioni. Apprezzi un ambiente orientato ai risultati con rispetto e supporto. Vedi gli errori come un'opportunità di ulteriore sviluppo. In tal caso, Roche ti offre un ambiente di lavoro internazionale stimolante con varie opportunità di sviluppo. Il tuo approccio di pensiero interdisciplinare, la tua motivazione intrinseca e la tua capacità di integrazione ti distinguono. Il miglioramento continuo e la massima qualità sono il tuo obiettivo. Promuovi le decisioni al livello più basso, affronti temi controversi e agisci in modo orientato agli obiettivi con metodi di lavoro snelli e agili nel team. - Hai conseguito una laurea in discipline scientifiche/tecniche (ad es. tecnologia farmaceutica, chimica / farmacia, ingegneria chimica / dei processi, biotecnologia) o una formazione professionale in ambito farmaceutico con pluriennale esperienza pertinente e almeno 5 anni di esperienza in un ambiente regolato dalle GMP - Hai conoscenze approfondite nei processi di produzione, nella tecnologia farmaceutica o dei processi con comprensione tecnica e interesse per impianti complessi e altamente automatizzati, nonché conoscenze nella gestione dei Quality Records - Sei responsabile della pianificazione delle risorse a breve e medio termine della tua capacità in combinazione con una trasparente prioritizzazione dei compiti. - Hai buone conoscenze delle principali normative GMP (tra cui le linee guida EMA, FDA e PIC/S) - Hai un forte senso di responsabilità, un metodo di lavoro preciso e affidabilità anche sotto pressione temporale, nonché capacità comunicative, attitudine al lavoro di squadra e un alto grado di flessibilità e iniziativa personale - Sai utilizzare in modo sicuro i programmi standard Office e i sistemi IT di supporto alla produzione (ad es. Veeva, eVAL, SAP, MES, Learning Management System) - Hai una conoscenza fluente del tedesco e dell'inglese, sia parlato che scritto - Sei disponibile per la reperibilità in caso di guasti tecnici secondo necessità Sei pronto per la tua candidatura? Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, più di 100.000 dipendenti in tutto il mondo si dedicano a far progredire la scienza, garantendo che tutti abbiano accesso all'assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. I nostri sforzi si traducono in oltre 26 milioni di persone trattate con i nostri medicinali e oltre 30 miliardi di test eseguiti utilizzando i nostri prodotti di diagnostica. Ci diamo forza a vicenda per esplorare nuove possibilità, promuovere la creatività e mantenere alte le nostre ambizioni, in modo da poter fornire soluzioni sanitarie che cambiano la vita e che hanno un impatto globale