Verification & Compliance Specialist

Verification & Compliance Specialist: Regulatory Affairs / Quality Management / Medtech / Sektor IVD / MepV/ IvDV / Verifizierung English / Deutsch

Sfondo:

Per rafforzare il nostro team Regulatory, cerchiamo un contractor esterno esperto (m/f/d) per un periodo di 6 mesi.

In questo ruolo, si occuperà della verifica e valutazione normativa autonoma di prodotti di terze parti (3rd Party Products) in relazione alle attuali normative europee (EU-MDR / EU-IVDR) e svizzere (MepV / IvDV).

Il/la candidato/a perfetto/a è un professionista qualificato con una laurea in ingegneria biomedica, scienze naturali o ingegneria gestionale. La persona possiede almeno tre anni di esperienza in Regulatory Affairs o Quality Management nel settore Medtech/IVD. Conoscenze approfondite dell'EU-MDR/IVDR così come delle normative svizzere MepV/IvDV sono requisiti fondamentali, insieme all'esperienza pratica nella verifica della documentazione di terze parti. Ottime conoscenze di tedesco e inglese completano il profilo.

Compiti e responsabilità:

• Verifica normativa: Esame e valutazione autonoma di documentazioni tecniche, dichiarazioni di conformità (DoC), certificati CE ed etichettature di prodotti medici e diagnostici in vitro di terze parti, verifica della corretta etichettatura relativa a CH-REP (Mandatario svizzero) e agli obblighi dell'importatore secondo MepV/IvDV.
• Vendor & Partner Management: Comunicazione con fornitori e partner per la richiesta, la revisione e la chiarificazione di prove normative e accordi sulla qualità mancanti.
• Supporto PRRC: Elaborazione di raccomandazioni per il rilascio o il blocco di prodotti di terze parti per il mercato svizzero.
• Supporto operativo nell'area Regulatory secondo necessità: Richieste ai fornitori, revisione documenti (elenco non esaustivo).

Must Haves:

• Laurea completata con successo in ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria gestionale o una qualifica comparabile
• Esperienza normativa: Comprovata esperienza professionale pluriennale (3+ anni) in Regulatory Affairs / Quality Management nel settore Medtech o IVD
• Conoscenze approfondite
• Focus: Ordinanza svizzera sulla diagnostica in vitro (IvDV)
• Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MepV)
• Esperienza con processi di terze parti: Esperienza pratica nell'audit, nel rilascio o nella verifica della documentazione di fornitori e terze parti
• Tedesco e inglese fluente, sia scritto che parlato

Reference Nr.: 925264
Rolle: Verification & Compliance Specialist
Industrie: Pharma
Location: Rotkreuz
Pensum: 80 - 100%
Start:
Duration: 12 + Months
Deadline:

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Su di noi:

ITech Consult è un'azienda svizzera certificata ISO 9001:2015 con uffici in Germania e Irlanda. ITech Consult è specializzata nel collocamento di candidati altamente qualificati per l'impiego temporaneo nei settori IT, life sciences e ingegneria. Offriamo servizi di personale temporaneo e servizi payroll. Questo è gratuito per i nostri candidati e non addebitiamo alcuna tariffa aggiuntiva per i servizi payroll.

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