GRA CMC Scientist

L'Opportunità

In CSL, il nostro lavoro è guidato da un semplice scopo: salvare vite e proteggere la salute delle persone in tutto il mondo. Siamo alla ricerca di due scienziati regolatori da posizionare in uno dei seguenti siti:

• Melbourne - Australia
• Broadmeadows - Australia
• Bern - Switzerland
• Waltham - United States

In qualità di GRA CMC Scientist, nella sede pertinente, svolgerai un ruolo critico nello sviluppo e nell'esecuzione di strategie regolatorie globali di Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) che supportino lo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita di terapie biologiche innovative. Operando all'interno di un ambiente globale altamente collaborativo, collaborerai con esperti tecnici, team di produzione e colleghi regolatori per garantire presentazioni regolatorie di alta qualità e conformi che consentano ai pazienti di accedere a terapie che cambiano la vita.

Le tue Responsabilità

Con sede presso la sede centrale di CSL a Melbourne e riportando al pertinente Associate Director, Regulatory Affairs, tu dovrai:

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC globali per programmi di sviluppo prodotto, domande di sperimentazione clinica, domande di commercializzazione e modifiche post-approvazione.
• Coordinare la preparazione, la revisione e la manutenzione della documentazione regolatoria CMC per supportare le presentazioni globali.
• Garantire che i dossier regolatori rimangano accurati, aggiornati e conformi durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Collaborare con team tecnici interfunzionali per valutare le modifiche alla produzione, alle strutture, alle attrezzature e ai processi e determinare l'impatto regolatorio.
• Preparare e revisionare i contenuti regolatori per le presentazioni, incluse domande di commercializzazione, domande di sperimentazione clinica, variazioni del ciclo di vita e risposte alle domande delle autorità sanitarie.
• Fornire input regolatori nei progetti di sviluppo, nelle revisioni della qualità del prodotto, nelle valutazioni del rischio e nelle attività di gestione del cambiamento.
• Interpretare i requisiti regolatori globali in evoluzione e valutarne l'impatto sui prodotti e sui programmi di sviluppo.
• Supportare le attività di preparazione alle ispezioni e contribuire al miglioramento continuo dei processi regolatori.
• Agire come partner regolatorio chiave all'interno di team di progetto interfunzionali, fornendo competenza CMC e guida strategica.

Le tue Qualifiche, Competenze ed Esperienza

Per avere successo in questo ruolo dovrai possedere:

• Laurea in una disciplina scientifica come Biotecnologia, Scienze Biologiche, Chimica, Farmacia o un campo correlato.
• Minimo 3 anni di esperienza nel settore biotech o farmaceutico, con almeno 1 anno in Regulatory Affairs. Esperienza in Regulatory Affairs, CMC, produzione, qualità, sviluppo di processi o una funzione correlata.
• Comprensione dei requisiti regolatori associati ai medicinali biologici.
• Conoscenza dei quadri normativi in almeno una regione chiave (US, EU, Japan, CH, Australia) ed esperienza nella preparazione o nel contributo a presentazioni regolatorie.
• Forti capacità di comunicazione e gestione degli stakeholder, incluso il fluente inglese.
• Eccellenti capacità di pianificazione, gestione di progetti e organizzazione per gestire priorità contrastanti.
• Pensiero analitico con forti capacità di problem-solving.
• Capacità di influenzare e collaborare all'interno di team globali e diversificati.

Se desideri avere un impatto sulla salute pubblica globale, ti preghiamo di candidarti inviando il tuo curriculum con una lettera di presentazione che includa le ragioni per cui ti candidi, la tua sede preferita e che confermi inoltre che possiedi i diritti di lavoro per tale sede. Inoltre, solo per i candidati svizzeri, si prega di includere copie dei certificati accademici e/o diplomi pertinenti nella lingua originale, ove applicabile, e lettere di referenza.

CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati nel servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche dell'immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e dei trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare i bisogni medici insoddisfatti e aiutare i pazienti a condurre vite piene.

CSL Behring gestisce una delle reti di raccolta del plasma più grandi al mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi.

Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma su https://www.cslplasma.com/.

In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono al centro della nostra missione e di ciò che siamo. Alimentano la nostra innovazione giorno dopo giorno. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura di curiosità ed empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e il settore verso il futuro.

Per saperne di più su inclusione e appartenenza visita https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL è un datore di lavoro che offre pari opportunità. Se sei un individuo con una disabilità e necessiti di un ragionevole adattamento per qualsiasi parte del processo di candidatura, visita https://www.csl.com/accessibility-statement.