Process / Aseptic Validation Engineer – Media Fill (m/f/d)

Process / Aseptic Validation Engineer – Media Fill (m/f/d)

Modella il futuro della produzione farmaceutica con Techfirm Engineering!

Per entusiasmanti progetti all'interno dell'industria farmaceutica svizzera, siamo alla ricerca di un esperto Process / Aseptic Validation Engineer – Media Fill (m/f/d). Hai una vasta esperienza pratica con le campagne di Media Fill e i processi di riempimento asettico? Desideri applicare la tua competenza in un esigente ambiente regolamentato dalle GMP? In tal caso, saremmo lieti di ricevere tue notizie.

L'incarico ha sede vicino a Basel. Ulteriori dettagli riguardanti la sede del progetto e le modalità di lavoro saranno condivisi durante una discussione iniziale.

La tua Missione :

In questo ruolo, supporterai la convalida del processo asettico di una linea di riempimento sterile. Svolgerai un ruolo attivo nella preparazione, esecuzione, monitoraggio e follow-up delle campagne di Media Fill (Aseptic Process Simulation, APS), aiutando a garantire la conformità ai requisiti GMP e agli applicabili standard di controllo della contaminazione.

Lavorerai a stretto contatto con i team di Produzione, Quality Assurance, QC Microbiology e Validation per supportare le pietre miliari critiche del progetto e garantire la robustezza dei processi di produzione asettica.

Le tue Responsabilità :

-Preparare, pianificare ed eseguire campagne di Media Fill (APS) nella produzione farmaceutica sterile.

-Monitorare l'esecuzione della campagna, seguire i risultati e collaborare con gli stakeholder rilevanti per la valutazione dei risultati.

Supportare le attività di convalida del processo asettico e contribuire alla robustezza dei processi di produzione asettica.

-Garantire la conformità all'EU GMP Annex 1 e ai relativi requisiti della Contamination Control Strategy (CCS).

-Indagare e gestire le deviazioni, contribuire alle analisi delle cause radice (root cause analyses) e supportare la definizione e l'implementazione di CAPA appropriati.

-Collaborare strettamente con i team di Produzione, QA, QC Microbiology e Validation per raggiungere le pietre miliari critiche del progetto.

-Supportare le attività di qualifica delle apparecchiature e dei processi, in particolare la Performance Qualification (PQ), ove richiesto.

Il tuo Profilo :

-Laurea o qualifica equivalente in Farmacia, Biotecnologia, Ingegneria di Processo, Chimica o un campo scientifico o tecnico correlato.

-Almeno 10 anni di esperienza nella produzione farmaceutica sterile, in particolare nei processi asettici di Fill & Finish.

-Comprovata esperienza pratica nella preparazione, esecuzione e follow-up di campagne di Media Fill (APS). Questo è un requisito chiave per la posizione.

-Forte conoscenza della convalida dei processi asettici e dei requisiti EU GMP Annex 1.

-Esperienza di lavoro con tecnologie isolator e/o RABS.

-Buona comprensione delle strategie di controllo della contaminazione, della gestione delle deviazioni, dell'analisi delle cause radice e dei processi CAPA.

-L'esperienza con apparecchiature per linee di riempimento di produttori come SKAN, Syntegon, Groninger, Bausch+Ströbel, Optima o Vanrx è un vantaggio.

-L'esperienza in attività di qualifica, in particolare la Performance Qualification (PQ), è desiderabile.

-Stile di lavoro indipendente, strutturato e orientato alle soluzioni, con la capacità di collaborare efficacemente in team multidisciplinari.

-Buone capacità comunicative in un ambiente regolamentato dalle GMP.

Cosa offre Techfirm :

-Più di 25 anni di esperienza e una conoscenza approfondita del panorama industriale svizzero.

-Un'azienda con una forte presenza in tutta la Svizzera e un approccio locale nell'erogazione dei progetti.

-Un ambiente di lavoro orientato alle persone, multiculturale e collaborativo.

-Stretta collaborazione tra consulenti, clienti e team di progetto.

-Incarichi stimolanti in linea con le tue competenze, esperienza e obiettivi di carriera.

-Progetti a lungo termine e di alta qualità nei settori Life Sciences, Pharma, Industry e Engineering.

-Un forte focus sul benessere, lo sviluppo professionale e la collaborazione sostenibile.

-Un luogo di lavoro inclusivo impegnato nell'uguaglianza di opportunità e nella diversità.

Pronto per la tua prossima sfida?

Se hai una forte esperienza pratica con le campagne di Media Fill e desideri contribuire con la tua competenza nella convalida dei processi asettici in un esigente ambiente farmaceutico, saremmo lieti di ricevere la tua candidatura o di ricevere tue notizie direttamente su LinkedIn tramite Mathilde GEORGLER.

Insieme, diamo forma al futuro della produzione farmaceutica presso Techfirm Engineering.