Quality Engineer

Quality Engineer # (m/f/d) libero professionista/con impiego temporaneo a tempo indeterminato per un progetto Bern Data di inizio: subito Numero di riferimento: 890733/1 Compiti ### • Preparazione tecnica, moderazione, esecuzione e documentazione di analisi dei rischi di qualità per sistemi utility e processi rilevanti per la contamination-control • Rilevazione strutturata di pericoli, cause di errore, controlli esistenti, punti deboli, misure e rischi residui con qualità idonea alle autorità • Garanzia di analisi dei rischi metodologicamente coerenti, scientificamente fondate e basate sui dati in conformità ai requisiti GMP • Moderazione di workshop interdisciplinari e unione di diverse prospettive, chiarimento di domande critiche e raggiungimento di decisioni tracciabili • Valutazione di misure di controllo tecniche, organizzative e procedurali, nonché derivazione e monitoraggio di misure di miglioramento appropriate, inclusa la valutazione dell'efficacia Profilo ### • Laurea conclusa in farmacia, biotecnologia, ingegneria di processo, chimica, microbiologia, ingegneria o disciplina scientifico-tecnica comparabile • Esperienza pertinente e profonda in ambito farmaceutico regolamentato GMP, idealmente con produzione sterile, produzione asettica, utilities, qualifica, validazione, QA o Contamination Control • Conoscenze approfondite nel Quality Risk Management secondo ICH Q9 e metodi comparabili basati sul rischio • Conoscenze approfondite dei requisiti EU-GMP, in particolare l'Annex 1, e strategie olistiche, documentate e orientate al ciclo di vita Benefit ### • Aspettatevi di lavorare in un ambiente internazionale • Collaborazione professionale e di fiducia • Ambiente stimolante e innovativo con un tocco internazionale