Junior Regulatory Affairs Specialist

• 30 septembre 2026
• 100%
• Durée indéterminée
• Avenue de Sévelin 28, 1004 Lausanne
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NextKidney SA è un'azienda innovativa in forte crescita che sviluppa e commercializza il primo dispositivo portatile di emodialisi al mondo. Operiamo in Europa, in Asia e negli Stati Uniti. Collaborerai con fondi di investimento (VC), fondazioni e aziende di tutto il mondo e farai parte di un ambiente di lavoro moderno e aperto in cui si incontrano valori professionali e umani.

La nostra missione aziendale: creare una vita migliore per i pazienti in dialisi in tutto il mondo!

Specialista Junior in Affari Regolatori

Lo Specialista Junior in Affari Regolatori supporta il dipartimento degli Affari Regolatori al fine di garantire la conformità con i quadri normativi che regolano la registrazione dei prodotti, le sottomissioni, la distribuzione e la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in diverse giurisdizioni, principalmente l'UE e gli Stati Uniti.

Responsabilità chiave e missioni

• Contribuire ai team multidisciplinari e comunicare efficacemente i requisiti normativi.
• Aiutare nella preparazione dei dossier regolatori per diverse regioni.
• Monitorare e trasmettere l'impatto dei cambiamenti normativi mondiali.
• Supportare la preparazione dei documenti per: audit, interazioni e corrispondenze con le parti interessate regolatorie (ANC, NB, FDA).
• Valutare l'etichettatura e i supporti di marketing per assicurarne la conformità.

Responsabilità specifiche

Dossier regolatori

• Preparare e compilare la documentazione necessaria per i dossier regolatori in diverse giurisdizioni.
• Conoscenza normativa e capacità di garantire proattivamente la conformità durante tutto lo sviluppo dei documenti.

Sorveglianza post-commercializzazione

• Supportare l'aggiornamento delle revisioni sistematiche della letteratura o dei database.
• Supportare la segnalazione degli eventi di sicurezza in conformità con i requisiti normativi.

Sistemi di gestione della qualità (SGQ)

• Contribuire al mantenimento dei processi regolatori nell'ambito del SGQ.
• Partecipare alle attività di vigilanza normativa per identificare e gestire gli sviluppi normativi.
• Supportare il miglioramento continuo apportando idee e proponendo soluzioni quando appropriato.

Conoscenze, competenze e attitudini

Competenze analitiche

• Rigore e attenzione ai dettagli.
• Eccellenti capacità organizzative.
• Capacità di raccogliere, organizzare e sintetizzare i dati regolatori per supportare il processo decisionale del team.
• Competenze proattive nella risoluzione dei problemi e spirito di miglioramento continuo.

Competenze tecniche

• Padronanza avanzata di MS Word ed Excel.
• Eccellenti capacità di comunicazione orale e scritta in inglese e in francese.

Competenze specifiche

• Entusiasmo per l'apprendimento continuo e l'aggiornamento dei requisiti normativi e dei progressi tecnologici.
• Comprensione dell'interazione della documentazione regolatoria durante tutto il ciclo di vita dello sviluppo, della commercializzazione e della manutenzione post-commercializzazione dei dispositivi medici.

Formazione ed esperienza

• Laurea minima in un campo scientifico come scienze, farmacia o ingegneria.
• 2 anni di esperienza nel campo dei dispositivi medici e delle relative normative.

Stato amministrativo

• Permesso di lavoro svizzero valido o cittadinanza UE/AELE

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