Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100%

Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100% #

Bachem è un'azienda leader, orientata all'innovazione, specializzata nello sviluppo e nella produzione di peptidi e oligonucleotidi. Con oltre 50 anni di esperienza e competenza, Bachem fornisce prodotti per la ricerca, lo sviluppo clinico e l'applicazione commerciale ad aziende farmaceutiche e biotecnologiche in tutto il mondo e offre una gamma completa di servizi. Bachem opera a livello internazionale con sede in Svizzera e sedi in Europa, negli Stati Uniti e in Asia. La società è quotata alla SIX Swiss Exchange. Per ulteriori informazioni, consultare www.bachem.com.

Il Gruppo Bachem sta investendo in un nuovo sito pianificato a Sisslerfeld, nella Svizzera nord-occidentale. Questo passo fa parte della strategia a lungo termine per espandere la capacità produttiva entro la fine del decennio. Il nuovo sito produttivo giocherà un ruolo centrale nel raggiungimento di questi obiettivi. La fase di progettazione del progetto offre opportunità uniche per dare forma alla futura organizzazione.

Come parte dello sviluppo del nostro nuovo sito produttivo di Sisslerfeld, siamo alla ricerca di un QE Manager CSV (a) 100%. In questo ruolo chiave, assicurerai la conformità e la supervisione della qualità per i sistemi informatizzati durante tutto il loro ciclo di vita, guidando le attività di CSV, qualificazione e validazione dalla progettazione e implementazione fino alle operazioni commerciali, abilitando al contempo la conformità normativa, la prontezza alle ispezioni e l'eccellenza operativa.

I tuoi compiti

• Garantire la conformità GMP e l'implementazione delle normative farmaceutiche applicabili durante tutto il ciclo di vita del progetto.
• Revisionare e approvare la documentazione di qualificazione e validazione, inclusi Qualification Master Plans, URS, System Impact Assessments e Quality Risk Assessments.
• Fornire la supervisione della qualità per il Commissioning & Qualification di sistemi informatizzati, la Validazione di apparecchiature informatizzate e sistemi IT, inclusi DQ, IQ, OQ e PQ.
• Supportare la progettazione, la prontezza alla qualificazione e la conformità di sistemi informatizzati quali PCS7/MES, Monitoring System, LIMS ecc.
• Condurre revisioni di progettazione e gestire deviazioni, change controls e attività di rilascio dei sistemi da una prospettiva di qualità.
• Supportare la qualificazione dei fornitori e collaborare con stakeholder interni ed esterni per garantire l'esecuzione del progetto e il raggiungimento dei traguardi.
• Garantire la continua conformità GMP attraverso la supervisione della qualità dei sistemi informatizzati, la documentazione di qualità, le deviazioni, i change controls e le attività di revisione periodica durante la fase operativa.
• Supportare gli audit e le ispezioni normative guidando l'efficacia del QMS e il miglioramento continuo in collaborazione con stakeholder cross-funzionali.

Il tuo profilo

• Laurea universitaria o titolo di studio presso una University of Applied Sciences in Ingegneria, Chimica, Farmacia o disciplina correlata.
• Forte conoscenza di Commissioning & Qualification (C&Q) e Computerized System Validation (CSV), compresa un'esperienza minima di tre anni in progetti CAPEX farmaceutici che coinvolgono sistemi CSV come PCS7/MES, MOS e LIMS.
• Competenza in qualificazione e validazione per sistemi di processo utilizzati nella produzione di API.
• Approfondita conoscenza dei requisiti normativi relativi alla qualificazione e validazione di sistemi informatizzati, strumenti di laboratorio, sistemi di processo, sistemi di acqua purificata, camere bianche, nonché i requisiti di pulizia e validazione di processo (ad es. ASTM E2500, EU GMP Guidelines, Allegati 1, 11 e 15, Linee guida PIC/S, requisiti ICH, regolamenti FDA, ecc.).
• L'esperienza con sistemi di validazione elettronica come KNEAT Gx è considerata un vantaggio.
• Alto livello di impegno e forte senso di responsabilità sia per il progetto che per l'organizzazione.
• Entusiasmo per la costruzione e l'istituzione di un nuovo sito di produzione GMP con una mentalità pionieristica.
• Forti ed efficaci capacità comunicative.
• Eccellenti capacità organizzative, con la capacità di dare priorità ai compiti e gestire più attività simultaneamente. Ciò è fondamentale per supportare il regolare funzionamento del sito, in particolare durante la fase di progetto.
• Forti capacità di problem-solving, con la capacità di identificare rapidamente i problemi, pensare in modo analitico e sviluppare soluzioni pragmatiche per affrontare efficacemente le sfide.
• Flessibilità e adattabilità, riconoscendo che le priorità e le responsabilità possono cambiare durante le diverse fasi del progetto.
• Eccellenti capacità di inglese scritto e parlato; la conoscenza della lingua tedesca è un vantaggio.

La nostra offerta:

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• Un ambiente di lavoro dinamico e in rapida crescita con opportunità di sviluppo interno
• Sviluppo dei dipendenti attraverso numerose opportunità di formazione interna ed esterna
• Copertura del 60% dei contributi alla cassa pensione da parte di Bachem AG, nonché opzione per la previdenza pensionistica extra-obbligatoria con il nostro Pension Plan Plus
• Accesso alle piattaforme di benefit con sconti da partner esterni
• Cibo fresco, sano e vario nel nostro ristorante per il personale
• Una vasta gamma di attività sportive gratuite presso il Bachem Campus

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