Product Specialist

Product Specialist Chi siamo Progettiamo e produciamo dispositivi medici innovativi basati sulla fibra ottica, utilizzati nella fototerapia e in applicazioni mini-invasive. La nostra società svizzera, di dimensioni contenute, fa parte di un gruppo internazionale (Rakuten Medical Inc) e commercializza i suoi prodotti in tutto il mondo. Nell'ambito della nostra crescita e al fine di rafforzare la robustezza delle nostre attività regolatorie, stiamo intraprendendo una transizione progressiva verso l'utilizzo di strumenti di intelligenza artificiale (IA) per migliorare i nostri processi di qualità e la gestione dei nostri dossier tecnici. Cerchiamo un/una ingegnere/abile in microtecnica pronto/a a giocare un ruolo chiave in questa evoluzione. Tipo di contratto: CDI La vostra missione Gestione completa dei dossier tecnici (missione principale) Strutturare, aggiornare e mantenere i Dossier Tecnici in conformità con il regolamento europeo MDR Mantenere i Design History Files (DHF) e la documentazione di progettazione Preparare gli elementi necessari per la conformità Svizzera (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Giappone (PMDA). Raccogliere i dati provenienti dalla produzione, dalla R&D, dal servizio clinico e dal controllo qualità Supporto alle attività di qualità Partecipare alla redazione e all'aggiornamento di SOP, moduli e istruzioni Contribuire agli audit interni ed esterni (ISO 13485, organismi notificati, FDA, PMDA) Partecipazione attiva all'integrazione dell'IA nei processi Accompagnerete l'azienda nella sua evoluzione utilizzando l'IA per: Migliorare la redazione, la coerenza e l'armonizzazione dei documenti di qualità Estrarre dati chiave automaticamente (test, rapporti, validazioni) Aider a identificare incongruenze o elementi mancanti nei dossier tecnici Contribuire alle prime fasi dell'automazione documentale multi-paese Profilo ricercato Ingegnere HES o EPF in microtecnica o equivalente Inglese e francese, orale e scritto, livello C1 Esperienza in un ambiente ISO 13485 o altra industria regolamentata = un vantaggio principale Padronanza dei documenti strutturati, analisi e processi di qualità Conoscenza di base dei requisiti MDR o FDA = un plus Interesse per gli strumenti digitali e l'IA Cosa offriamo Un ruolo essenziale nella conformità multi-paese dei nostri dispositivi medici La possibilità di formarsi sugli strumenti di IA per la gestione documentale Un ambiente ad alta tecnologia e una forte vicinanza alla R&D Una cultura aziendale dinamica e benevola Per candidarsi Contatto: Madame Valérie Proust Oggetto: Candidature – Product Specialist jpidc5fbaafjm jpit0834jm jpiy26jm