Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Unisciti al nostro team di Regulatory Affairs e gioca un ruolo fondamentale nel portare prodotti biologici innovativi ai pazienti in tutto il mondo. In qualità di Regulatory Affairs Manager con sede a Martinsried (Munich), Törishaus (Bern) o Kvistgaard, guiderai le attività regolatorie globali attraverso la registrazione dei prodotti e la gestione del ciclo di vita, lavorando a stretto contatto con team cross-funzionali e autorità sanitarie.

Questa è un'opportunità entusiasmante per un professionista esperto in ambito regolatorio per dare forma alle strategie regolatorie, guidare sottomissioni di successo e contribuire alla fornitura di soluzioni sanitarie di alta qualità. È previsto occasionalmente qualche viaggio.

Le tue responsabilità

Guidare le attività regolatorie per i progetti di gestione del ciclo di vita assegnati, incluse le espansioni globali dei prodotti

Sviluppare ed eseguire strategie regolatorie per le attività post-approvazione, garantendo l'allineamento con gli obiettivi aziendali e i requisiti regolatori globali

Preparare, coordinare e sottomettere documentazione regolatoria di alta qualità, inclusi briefing packages, variazioni, supplementi e sottomissioni per l'autorizzazione commerciale

Agire come responsabile Regulatory Affairs all'interno di team di progetto cross-funzionali, fornendo guida strategica durante i processi post-autorizzazione

Coordinare le risposte alle domande delle autorità sanitarie e alle procedure di revisione regolatoria, garantendo interazioni tempestive e conformi con le agenzie regolatorie in tutto il mondo

Monitorare e interpretare l'evoluzione dei requisiti regolatori, delle linee guida e della legislazione, comunicando gli aggiornamenti rilevanti agli stakeholder e supportando la conformità organizzativa

Contribuire all'eccellenza operativa regolatoria attraverso miglioramenti dei processi e lo sviluppo e la manutenzione di SOP e istruzioni di lavoro di Regulatory Affairs

Informazioni su di te

Laurea magistrale in Life Sciences (ad es. Biologia, Biologia Molecolare, Biochimica, Farmacia) o una disciplina scientifica correlata

Minimo 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs nello sviluppo di farmaci farmaceutici, idealmente in un ambiente globale

Forte comprensione dei processi di sottomissione e approvazione regolatoria, inclusa l'esperienza con i principali framework regolatori come EU e/o US

Idealmente esperienza nel supporto alla registrazione e alla gestione del ciclo di vita di prodotti biologici

Solida conoscenza delle regolamentazioni farmaceutiche e della regulatory intelligence, con la capacità di interpretare i requisiti in evoluzione e fornire una guida regolatoria valida

Eccellenti capacità di comunicazione e gestione degli stakeholder, con la capacità di collaborare efficacemente in team cross-funzionali e internazionali; fluente in inglese scritto e parlato

Altamente orientato ai dettagli con forti capacità analitiche, inclusa la capacità di valutare dati scientifici e tradurre informazioni complesse in documentazione regolatoria di alta qualità; esperto nell'uso di applicazioni informatiche standard e sistemi digitali

Cosa Offriamo

A un ruolo ad alta responsabilità con influenza diretta sulle prestazioni operative, che ti conferisce una chiara responsabilità e un impatto visibile

Collaborazione con fornitori internazionali e team cross-funzionali, lavorando in un ambiente dinamico e globale

Opportunità di sviluppo professionale e crescita all'interno di un'organizzazione lungimirante e orientata all'innovazione

Una cultura del team di supporto e un ambiente di lavoro flessibile che valorizza la fiducia, l'autonomia e l'equilibrio tra vita privata e lavoro

Sei pronto a unirti a noi nella nostra missione?

Se questo suona come il prossimo passo nella tua carriera, clicca semplicemente sul pulsante "APPLY" e sarai reindirizzato al nostro modulo di candidatura. Conduciamo colloqui su base continua e ti incoraggiamo a candidarti il prima possibile.

Le candidature inviate tramite e-mail non saranno prese in considerazione.

Chiediamo gentilmente ai headhunter o alle agenzie di reclutamento di astenersi dal contattarci in merito a questa posizione.

Bavarian Nordic è un'azienda globale di vaccini con la missione di migliorare la salute e salvare vite attraverso vaccini innovativi. Siamo un fornitore preferito di vaccini contro mpox e vaiolo per i governi per migliorare la preparazione della salute pubblica e abbiamo un portafoglio leader di vaccini per viaggi. La nostra sede è in Denmark e abbiamo uffici di produzione, ricerca e vendita in Europa e Nord America.

Bavarian Nordic è un Equal Opportunity Employer. Tutte le candidature qualificate riceveranno considerazione per l'impiego e non subiranno discriminazioni basate su razza, colore, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, origine nazionale, disabilità o stato di veterano protetto.

Per ulteriori informazioni, visita www.bavarian-nordic.com