Senior Principal Engineer - Process Validation

Innovativo e impegnato per i pazienti in tutto il mondo.

CSL Behring è un leader globale nelle biotecnologie, guidato dalla sua promessa di salvare vite. Presso il nostro sito di Bern, sviluppiamo e produciamo terapie salvavita per persone con malattie gravi e rare in tutto il mondo.

Per il nostro team Validation, Data Analytics and Modeling (VDM) all'interno di Technical Operations, stiamo cercando un professionista esperto in validazione da accogliere come

Senior Principal Engineer - Process Validation (100%) (m/f/d)

In questo ruolo di esperto tecnico senior, fornirai leadership e competenza specialistica per la validazione del ciclo di vita dei processi durante la produzione clinica e commerciale. Svilupperai e implementerai strategie di validazione basate sul rischio e scientificamente solide, assicurando che i processi di produzione funzionino come previsto e rimangano in uno stato validato durante tutto il loro ciclo di vita.

Lavorando tra i siti produttivi interni e i partner esterni, incluse le Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) in tutta Europa, giocherai un ruolo chiave nella validazione dei processi, nei trasferimenti di tecnologia, nelle modifiche dei processi e nella prontezza produttiva. Opererai in un ambiente matrice altamente collaborativo, guidando attività di validazione e sottoteam senza responsabilità di reporting diretto e influenzando team tecnici, partner esterni e stakeholder senior.

Responsabilità

• Sviluppare e implementare strategie di validazione del ciclo di vita dei processi basate sul rischio e scientificamente solide, in linea con le aspettative normative applicabili e gli standard CSL, fornendo competenza tecnica senior per temi di validazione complessi e non di routine.
• Guidare le attività di validazione a supporto dell'introduzione di nuovi prodotti, dei trasferimenti di tecnologia, delle modifiche ai processi e alla rete e della gestione del ciclo di vita, inclusi lo sviluppo di strategie di validazione e comparabilità idonee allo scopo, protocolli, criteri di accettazione e giustificazioni tecniche.
• Fornire supervisione tecnica per la pianificazione e l'esecuzione della Process Performance Qualification (PPQ), assicurando il corretto rispetto della conoscenza del processo, dei parametri critici di processo, degli attributi critici di qualità, delle strategie di controllo, del campionamento e dei principi statistici, e guidando la transizione verso la Continued Process Verification (CPV).
• Valutare l'impatto della validazione delle modifiche ai processi, alle attrezzature, alle strutture, ai materiali e alle reti di produzione, sviluppando approcci di rivalidazione appropriati e supportandone l'attuazione mantenendo lo stato validato.
• Fornire leadership di validazione per i trasferimenti di tecnologia interni ed esterni, le attività di scale-up e di prontezza produttiva, stabilendo chiare aspettative di validazione e revisionando la documentazione sviluppata dai siti di produzione, dalle CDMOs, dai laboratori e da altri fornitori di servizi.
• Guidare le discussioni tecniche di validazione con i partner esterni e le CDMOs, contestando in modo costruttivo gli approcci quando opportuno e sviluppando, comunicando e difendendo strategie e raccomandazioni di validazione con i partner esterni, la governance del progetto e il senior management.
• Revisionare e approvare protocolli di validazione, report, deviazioni, valutazioni del rischio e conclusioni, e supportare le indagini su fallimenti di validazione o risultati atipici, inclusa la definizione e il seguito di appropriate CAPA.
• Fornire competenza di validazione per le sottomissioni normative, le ispezioni delle autorità sanitarie, gli audit interni e le attività di preparazione alle ispezioni, assicurando che gli approcci di validazione e la documentazione siano allineati con i requisiti GMP applicabili e le aspettative normative.
• Collaborare in un'organizzazione matrice complessa con i team e le funzioni di validazione locali, tra cui MS&T, Manufacturing, Quality, Regulatory Affairs, Process Development, Statistics, CPV, Supply Chain e Technology Transfer, allineando i requisiti di validazione con i piani del ciclo di vita del progetto e del prodotto.
• Fornire leadership tecnica ai sottoteam di validazione, fare da mentore ad ingegneri e scienziati e influenzare gli stakeholder attraverso funzioni, siti e livelli organizzativi, promuovendo l'armonizzazione, la condivisione delle conoscenze e il miglioramento continuo degli approcci di validazione e delle best practice.

Qualifiche

• Laurea triennale o superiore in Ingegneria Chimica, Biotecnologia, Farmacia, Scienze della Vita o una disciplina scientifica o ingegneristica correlata.
• Circa 5-10 anni di esperienza pertinente nel settore farmaceutico o biotecnologico, con sostanziale esperienza nella produzione regolata dalle GMP e nella validazione dei processi.
• Comprovata esperienza nello sviluppo e nell'implementazione di strategie di validazione e nel supporto a PPQ, validazione del ciclo di vita, trasferimento di tecnologia e modifiche dei processi.
• Forte esperienza nella redazione e/o revisione di protocolli di validazione e comparabilità, report, valutazioni del rischio e relativa documentazione tecnica.
• Esperienza di lavoro con CDMOs o altri partner produttivi esterni, con la sicurezza di stabilire aspettative, contestare approcci tecnici e negoziare soluzioni appropriate.
• Esperienza nel supporto a ispezioni normative, audit, documentazione normativa o interazioni con le autorità sanitarie.
• Conoscenza operativa della gestione del rischio di qualità, dei principi statistici e delle aspettative di validazione del ciclo di vita dei processi.
• Comprovata leadership tecnica e capacità di guidare team cross-funzionali o sottoteam di validazione e influenzare gli stakeholder senior senza autorità diretta.
• Forti capacità di comunicazione, negoziazione e gestione degli stakeholder, con la capacit